企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则 修订12.docVIP

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件 审查细则(2013版)草稿（修订12） 一、适用范围 本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。 婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。 仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。 二、生产许可条件审查 （一）管理制度审查。 应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容： 1．质量管理体系和食品安全管理机构的审核内容： （1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照HACCP、婴幼儿配方乳粉GMP（GB23790）等要求建立运行质量管理体系。（2）建立健全本单位的食品安全管理制度。建立食品安全管理机构，负责企业的食品安全管理。配备专职的婴幼儿配方乳粉安全管理人员，落实从业人员上岗培训和定期培训制度，并对出厂产品具有质量否决权。 2．主要生产原料管理制度审核内容： （1）对以生鲜乳为原料的生产企业，建立生乳进货查验逐批检测记录制度；要求企业具有自建或自控奶源基地，确保生鲜乳质量合格；企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《食品安全国家标准 生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；对以全脂、脱脂乳粉为原料的，要求企业对全脂、脱脂乳粉质量可控，达到奶源自控的要求；每批全脂、脱脂乳粉有检验报告表明符合GB19644《食品安全国家标准 乳粉》的质量、安全要求。（2）采购的乳清粉、乳清蛋白等原料实施批批检验，确保乳清粉、乳清蛋白粉等原料符合采购要求。生产婴幼儿配方乳粉应采用灰分≤1.5%的乳清粉、灰分≤9%的乳清蛋白粉。（3）生产所需要的精炼植物油、复合植物油应符合终产品标准中脂肪类指标要求，农药残留、生产加工过程中产生的有毒有害残留物符合对应的标准。干法工艺采用的脂肪粉中反式脂肪酸、农药残留、生产加工过程中产生的有毒有害残留物符合对应的标准要求。（4）采购制度应保证购入的维生素及微量元素进行合格验证，确保产品质量。依照食品安全标准规定的品种、范围、用量合理使用食品添加剂和食品营养强化剂；食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等，还应注意其有效期限。（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。不能使用重复使用的包装材料。与婴幼儿配方乳粉直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与监督管理部门备案的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。（6）湿法生产工艺中使用的水，干法工艺涉及人员、设备清洗用水应进行纯化处理，应达到2010版《中国药典》纯化水质量标准。其他用水应满足生活饮用水的要求。 3．企业采购制度审核内容： （1）采购制度至少包括：物料供应商评价办法、原辅料验收规定、不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法等。（2）物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。应和采购的主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。（3）对物料供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准（附件1：婴幼儿配方乳粉生产所需原辅料及包材涉及的主要标准）、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计的，还应包括现场质量审计报告。改变物料供应商，应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的， 还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。（4）质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物