医疗机构制剂临床研究申请资料要求.doc

附件1 医疗机构制剂注册_临床研究申请申报资料项目及要求 一、申报资料项目 1．制剂名称及命名依据。 2．立题目的以及该品种市场供应情况。 3．证明性文件。 4．标签及说明书设计样稿。 5．处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 7．质量研究的试验资料及文献资料。 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 9．制剂的稳定性试验资料。 10．样品的自检报告书。 11．辅料的来源及质量标准。 12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 13．主要药效学试验资料及文献资料。 14．急性毒性试验资料及文献资料。 15．长期毒性试验资料及文献资料。 16．临床研究方案。 二、说明及要求 1．制剂名称及命名依据：制剂名称应符合国家食品药品监督管理局颁布的命名原则，不得使用商品名，不得申报与已批准的药品处方相同而采用不同名称的品种，也不得与已批准品种同名异方。 2．立题目的以及该品种市场供应的情况：应说明该品种或类似品种的市场供应情况。 3．证明性文件： （1）《医疗机构执业许可证》复印件（包括诊疗范围核准表）。 （2）《医疗机构制剂许可证》复印件。 （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺、用途等的专利情况及其权属状态说明，对他人的专利不构成侵权及如有发生侵权行为所导致的后果由申请人负责的保证书，保证书由法定代表人签字并加盖单位公章。 （4）使用原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、出厂检验报告书、药品标准等资料复印件；中药材、中药饮片的质量标准复印件。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。（完成临床、申报配置时提供）。 （6）直接接触制剂的药包材和容器的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。 （7）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，在提出制剂申报申请的同时应提出委托配制申请，还应提交以下资料： ①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；　 ②受托方《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《医疗机构制剂许可证》复印件； ③委托配制合同。 4．标签及说明书设计样稿：应符合国家食品药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的规定，内容应有依据，并提供说明书的起草说明。中药制剂的功能主治应突出中医辨证施治的特色，中医的“证”和相应西医的“病”应紧密结合，体现功能主治表述的科学性和准确性。 5．处方组成、来源、理论依据及使用背景情况：处方应科学、合理，并提供处方依据。（１）已有国家或省标准的制剂应注明标准来源并提供质量标准复印件。（２）处方如为依据书籍、报刊、杂志上公开发表的，应写明出处，并附复印件。（３）本院协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或演变情况、临床应用经验、提供处方的科室、负责人等。（４）其他来源如古方、秘方、验方等应该详细说明其具体出处。 中药制剂应用中医理论对主治病症的病因、病机、治法进行论述，对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物或成分加以分析，以说明组方的合理性。 天然药物制剂应符合现代医药学理论。 化学制剂应说明其组方原理。 处方应与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括处方组成、功能主治或者适应症，中药制剂还应对其理法特色进行比较。 6．配制工艺的研究资料及文献资料：应参照国家食品药品监督管理局颁布的有关技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供前处理、提取及制剂成型工艺研究资料、详细的工艺路线及半成品质量要求、工艺流程图、三批中试样品的试制情况总结。 （2）化学药制剂：应提供处方筛选、制剂工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结并说明使用设备情况。 制剂处方中使用的辅料应符合国家药用标准，如使用的辅料无药用标准的，应建立符合药用要求的质量标准并经批准后方可使用（提供质量标准及使用依据）。 7．质量研究的试验资料和制剂的质量标准草案及起草说明：制剂质量标准的撰写应符合《国家药品标准工作手册》的要求，质量标准的研究应按《中国药典》附录药品质量标准分析方法验证指导原则的规定进行，且均应符合《中国药典》附录的有关要求。中药制剂质量标准需提供工艺规程。 （1）中药制剂：原则上对处方中主要药味、贵重药、毒性药要求鉴别。如主药无法建立鉴别检查，可以考虑对处方的其他药味进行鉴别。 在检验方法成熟的前提下，中药制剂可首选君药、贵重药、毒性药的已知有效成分作为含量测定的指标成分。 中药制剂还可以选择测定浸出物含量，以辅助控制药品质量。 （2）