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解读兽药标准、标签、说明书 一、《兽药管理条例》对标签、说明书的要求 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附有说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。 1.兽药标签的基本要求 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。 安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其他标记、生产企业信息等内容。 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至2002年09月”或“有效期至2002.09”。 2.兽药说明书的基本要求 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。 中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。 兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良法应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。 二、兽药的质量标准 《中华人民共和国兽药典》是国家监督管理兽药质量的法定技术标准。兽药典分为凡例、正文、附录三部分。 《农业部兽药质量标准》、《进口兽药质量标准》也为法定技术标准。 标准的组成：每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)作用与用途；(13)用法与用量；(14)注意；(15)规格；(16)贮藏；(17)制剂等。 同一原料药由于其制剂给药途径不同，需有不同的质量要求时，应在有关项目中予以注明。 另：《兽药典》有配套的丛书《兽药使用指南》，分为化学药品卷、生物制品卷。对原料、制剂的药理、适应症、用法用量、注意事项、休药期、规格有明确的规定。 制剂标签与说明书中的药理、适应症、用法用量、注意事项、休药期、规格不能超出此范围。 注意：地标升国标的产品。有的标明地标升国标的产品不一定是真的文号。一是此标准未转正，已废掉，文号同时注销了，要查公告。二是此标准是转正了的，但是，该企业因产品及试行期审核等问题未转正，原试行文号已废掉，要查公告。 三、标签不规范的问题 1、标签的标示即为假药。 处方的标示组成不对，如1：化药与抗生素两到三位药组方的基本上可以判断为假药。因为不符合国家对兽药制剂组方原则，国家对兽药制剂组方原则是基本为单一成分制剂，仅有少数几个磺胺药有加增效剂的。抗菌药与抗生素混合制剂不符合国家对兽药制剂组方原则，国标中是不会有这样的制剂的。 如2：化药、抗生素加激素类药物（地塞米松）、加干扰素、加酶制剂、加生物制剂、加营养药物不符合国家对兽药制剂组方原则。国标中是不会有这样的制剂的。如3：中药中标示有化药与抗生素。目前国标只有万乳康加左旋咪唑，地标一两个，也都是一两位的组方。因此，大部分组方标示中药和化药与抗生素在一起的基本上可以判断为假药。 如4：散剂标准组方，执行标准为《兽药典》如黄连解毒散，但是，成分标示有提取物的，用法为混饮的，即为擅自改变制剂方法与组方的，视为假药。 如5：多标示中药处方的药味的，如远志酊，组方为远志流浸膏，有的多写其他中药、化药成分的即为假药。白头翁散有4位药组成，如处方写4位以上即为假药。 2、将制剂中的辅料写在处方的