中国药品电子监管网介绍课件.pptVIP

* 系统介绍 中国药品电子监管网 主要内容 药监网简介 监管原理 总体结构及运行流程 监 管 网 简 介 中国药品电子监管网建设情况 中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流通实行电子监管的信息网，是搭建在 “公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具。 一级批发企业 二级批发企业 生产企业 使用单位 中国药品电子监管网建设历程 2006年04月：中国药品电子监管网正式启动 2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管 2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药 2010年05月：[2010]194号，基本药物全品种电子监管 注射液全部纳入监管 监 管 原 理 * 监管原理——监管码介绍 每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码 监管码长度20位 8 123456 123456789 1234 8 一维码表现形式 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 药品类别码 单件序列号 加密码 * 监管原理——全程核注核销 生产企业 中国药品电子监管网 各级批发?零售 使用单位 生产，销售信息 采购、销售信息 采购、使用信息 药品监管 政府监管部门 * 关联关系 监管原理——关联关系 超大型 信息数据库系统 全流通过程核注核销 监管原理——关联关系 关联关系中包括的信息 药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据 药品名称 剂型规格 批准文号 产品批号 生产日期 生产线其他信息 激活后的监管码才可进行流通、查询 生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活 监管原理——监管码激活 生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据 内容回顾 监管原理 监管码 20位数字码 唯一的 贴在最小销售包装上 关联关系 监管码激活 全程核注核销 核注入库 核销出库 总体结构及运行流程 总体结构与流程 生产企业实施的总体流程 数字证书 签收 赋码方式及 印刷厂选择 赋码关联系统 及集成商选择 开通正式 平台权限 日常工作 使用 登陆监管网 平台 谢 谢 * 1、什么是中国药品电子监管网。 重点： a.国家药监局发起的，对药品的生产和流通进行电子监管的信息化系统，是政府部门实施电子监管的手段和工具； b.结合了网络技术、条码技术、通讯技术的电子监管系统； c.旨在通过药品电子监管，加大药品监管力度、实现药品全流程跟踪和追溯； d.无缝覆盖全国31个省市自治区。 * 1、从2005年系统试点开始，已经运行了近5年； 2、两次专家论证、企业试点、部分省份试运行、全国推广四个阶段 3、2005年 系统试点 4、2006年 试点成功,部分省份试运行 5、2007年 全国推广，麻醉药品、第一类精神药品全部纳入监管 6、2008年 第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射液纳入电子监管范围。 7、目前入网企业一万余家，监管药品一千多种。 8、2010年5月11日，国家药监局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号），要求基本药物全品种电子监管。 * 1、监管码长度20位 2、监管码对外表现形式：一维条形码标签。 3、监管码唯一性，与日常见到的商品条码的区别 4、贴在外包装最小销售包装上 5、监管码的大致结构： 类别码区分类别（可举例说明，青海制药厂、宜昌人福制药厂生产的杜冷丁注射液、2ml/支装，类别码是不同的） 序列号体现码的唯一性 加密码保证码的不可复制 6、监管码所含的信息（可举例银行存折，存折号只能看出来是某银行某分行存折，不能看出具体存款数量） * * 1、什么是核注核销？药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销 2、生产企业操作，申请监管码-赋码-上传激活-出库核销 3、经营企业操作，入库核注-出库核销 4、形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能 1、为什么建立关联关系？ a.监管码介绍中提到监管码需要贴在最小销售包装上 b.全程核注核销中提到企业需要在入出库时，扫描所有监管码进行核注核销 c.药品一个批次可能生产几万甚至十几万个最小销售包装，逐盒扫描工作量大，不可能完成 2、什么是关联关系？ 结合PPT上的药品包装逻辑图进行讲解 3、现场问题： 如果将逻辑图中的一个中包装被拆开，卖了一个小包装，再将剩余7盒药品出库时，需要如何操作？ （正确答案：扫描打开的三个小包装，以及一个未打开的中包装） 正确扫描方式总结：扫描可以看见的最外层包装——看见就扫 * 1、关联关系的作用 a.建立不同包装之