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复方丹参滴丸开闯国际化之路-论中兽药剂发展的现代化 2010-9-4 9:28:40 南宁兽药科技网 晨曦 浏览: 827 ??作者：许剑琴 刘凤华、张克家、谢 麟、宁康健 1、复方丹参滴丸闯过中美Ⅱ期临床试验审批的启示 2010年8月7日，卫生部、天津市政府联合在北京召开“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，通报天士力已经圆满完成了复方丹参滴丸的美国Ⅱ期临床试验。说明中国首个复方中药在美国食品与药品监督管理局（FDA）闯关成功。天士力的复方丹参滴丸从1997年年底正式通过FDA临床试验申请（IND），经受住了世界最严格临床试验的考验，成为我国第一例通过该项审批的复方中药制剂，向世人证实，复方中药也可像西药一样接受现代科技的全面挑战。 天士力是一家靠现代中药起家的高科技企业。“安全、有效、质量可控”是FDA试验研究的基本原则。大家都知道，绝大多数中成药都是由几种、十几种药材按照一定的比例配伍，炼制而成。每种药材中又常常含有几种、几十种甚至数百种组分或单体成分。有着如此复杂化学成分的中成药、要像单一成分的西药一样、做到质量均衡可控、其难度很大，有人比喻，这好比中药界的哥德巴赫猜想。 天士力在FDA对药物要求的大原则下，从基础抓起，依靠科技，建立起一套符合中药特点的研究、生产、管理、质量控制等标准体系。他们重视抓药源——寻找复方丹参滴丸的主要原