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新版药品GMP认证迎查基本要求 孙成考 二〇一三年二月三十一日 一、首次会议 1、参加人员： 企业负责人、生产负责人、质量负责人（质量受权人）、生产部门负责人、质量部门负责人、设备部门负责人、QA主管、QC主管、被检查剂型（车间）主任、负责培训的部门人员。 2.注意事项 上述人员均要有座位牌，标明部门、职位，以便于检查员填写记录。 检查员的座位牌可不标明姓名，仅标注“专家”或“检查员”。 参会人员将手机关闭或打到静音上。 省局认证检查时，企业应准备好“偏差处理、产品年度质量回顾、OOS调查、上次认证 存在缺陷整改情况、预防与纠偏措施、变 更管理”等材料。 企业汇报药品GMP准备情况时要尽可能简洁，时间掌握在10-15分钟。 会议结束，除负责“偏差处理、产品年度质量回顾、OOS调查、上次认证存在缺陷整改情况、预防与纠偏措施和变更管理”等材料的人员外，其他人员返回各自工作岗位 二、现场检查 检查员会按照检查方案要求进行工作，也可根据企业提供的检查路线进行工作，企业应合理安排检查路线，避免走回头路。 检查员在现场提问岗位人员问题时，一定要由岗位操作人员进行回答。 岗位操作人员要按照岗位SOP的要求如实回答问题，切勿紧张；如岗位SOP未规定或内容不全，可将本人对GMP的理解予以阐述。 企业陪同检查的人员要在进入洁净区或其它有特殊要求的区域时一定要对检查员进行相关知识培训，并且做好示范。 现场看到的所有物料均应有明确的标志，如：品名、数量、批号、编号、毛重、净重、有效期或储存期限等。 洁净区的压差是靠调节送风量来体现的，切勿仅采取调节回风量来达到要求。 洁净区工作人员要操作规范，不能大声喧哗；不能依靠设备、墙壁；不得裸手直接接触药品；A、B级区人员不得裸手操作，不得大步或快速行走，确实需要人工搬运药品时人体不得遮盖药品的上方区域 进入A、B级区人员更衣后均要进行细菌的接触检测，否则，会产生严重或主要缺陷。 要注意物料称量的先后顺序，整包装的物料应称量后投料，称量时最好每种物料均有各自的取用工具，一定要采取独立复核方式。 三、沟通交流 检查员在查看企业软件材料时，企业陪同人员要在现场，随时解答检查员提出的问题。 当问题出现异议时，要将自己的理解向检查员充分表达，同时向检查员请教。 四、存在缺陷实例 某公司粉针剂、冻干粉针剂存在缺陷存在问题 Microsoft Word 文档.doc 某公司大、小容量注射剂存在缺陷存在问题2 Microsoft Word 文档.doc 谢谢大家！ * * * * *
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