柠檬黄检验标准操作规程1.docxVIP

共 7 页 第1页 名称：柠檬黄检验标准操作规程编 号SOP-GTJY-044版 本 号01替代版本号00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期制定部门质量部印 数2份执行日期颁发部门质量部存档部门GMP办分发部门质量部变更记载：版本号 批准日期 执行日期 00 2011年4月12日 2011年5月1日变更历史及原因：01版本:依据公司最新组织机构图，修改相应部门名称，使之与公司最新组织机构图相吻合。目 的：建立一个规范的柠檬黄的标准检测规程范 围：适用于柠檬黄质量检验责 任 人：QC组全体检验人员对本规程实施负责内 容：1 检验规程依据：1）中华人民共和国医药行业标准药用辅料YY0143—93；2）《中国药典》2010年版二部。2 待用试液配制及涉及检测仪器：2.1 待用试液配制：1）标准砷溶液（浓度为0.001mg/ml）精确称取预先在硫酸干燥器中干燥过的或在100℃干燥2小时的三氧化二砷0.1320克，溶于l0毫升lN氢氧化钠溶液中，加1N硫酸溶液10毫升将此溶液仔细地移入1000毫升容量瓶中， 并用水稀释至刻度。此液每毫升含0.1毫克砷。使用时可将此液稀释成每毫升含l或10mg的砷。2）溴化汞试纸：将滤纸剪成直径为2cm