妇产科用药药物说明书(部分).doc

PASS 处方目录序号：1028（医院药品信息） 缩宫素注射液 【通用名】 缩宫素注射液 【商品名】 NO 【英文名称】 Oxytocin Injection 【剂型】 注射液 【规格】 10iu 【生产厂家】 上海禾丰制药有限公司 【说明书核准日期】 2007年2月12日 【说明书修改日期】 NO 【警示/警示语】 NO 【成分】 本品主要成份为：缩宫素。结构为含有二硫键的9个氨基酸组成的肽链。H-Cys-Tyr-Ile-Glu(NH2)-Asp(NH2)-Cys-Pro-Leu-Gly-NH2辅料为三氯叔丁醇、注射用水。 【性状】 本品为无色澄明或几乎澄明的液体。 【适应症】 用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。 【用法用量】 （1）引产或催产? 静脉滴注，一次2.5～5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001～0.002单位，每15～30分钟增加0.001～0.002单位，至达到宫缩与正常分娩期相似，最快每分钟不超过0.02单位，通常为每分钟0.002～0.005单位。（2）控制产后出血每分钟静滴0.02～0.04单位，胎盘排出后可肌内注射5～10单位。 【不良反应】 偶有恶心、呕吐、心率加快或心律失常。大剂量应用时可引起高血压或水滞留。 【禁忌】 骨盆过窄，产道受阻，明显头盆不称及胎位异常，有剖腹产史，子宫肌瘤剔除术史者及脐带先露或脱垂、前置胎盘、胎儿窘迫、宫缩过强、子宫收缩乏力长期用药无效、产前出血（包括胎盘早剥）、多胎妊娠、子宫过大（包括羊水过多）、严重的妊娠高血压综合征。 【注意事项】 （1）下列情况应慎用：心脏病、临界性头盆不称、曾有宫腔内感染史、宫颈曾经手术治疗、宫颈癌、早产、胎头未衔接、孕妇年龄已超过35岁者，用药时应警惕胎儿异常及子宫破裂的可能。（2）骶管阻滞时用缩宫素，可发生严重的高血压，甚至脑血管破裂。（3）用药前及用药时需检查及监护：①子宫收缩的频率、持续时间及强度； ②孕妇脉搏及血压； ③胎儿心率；④静止期间子宫肌张力； ⑤胎儿成熟度； ⑥骨盆大小及胎先露下降情况； ⑦出入液量的平衡（尤其是长时间使用者）。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 用于催产时必须明确指征并在密切监测下进行，以免产妇和胎儿发生危险。 【儿童用药】 未进行相关试验且无可靠参考文献，故尚不明确。 【老年用药】 未进行相关试验且无可靠参考文献，故尚不明确。 【药物相互作用】 NO 【药物过量】 未进行相关试验且无可靠参考文献，故尚不明确。 【临床试验】 NO 【药理毒理】 本品为多肽类激素子宫收缩药。①刺激子宫平滑肌收缩，模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素的反应在妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰。②刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。 【药代动力学】 口服极易被消化液所破坏，故口服无效；滴鼻经粘膜则很快吸收，作用时效约20分钟；肌内注射在3～5分钟起效，作用持续30～60分钟；静脉滴注立即起效，15～60分钟内子宫收缩的频率与强度逐渐增加，然后稳定，滴注完毕后20分钟，其效应逐渐减退。T1/2一般为1－6分钟。本品经肝、肾代谢，经肾排泄，极少量是原形物。 【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。（系指避光并不超过20℃） 【包装】 玻璃安瓿10支装 【有效期】 24个月。 （国家药典） 缩宫素注射液说明书-国家食品药品监督管理局 【药品名称】 缩宫素注射液 【性状】 本品为无色澄明或几乎澄明的液体。 【药理、毒理】 1、刺激子宫平滑肌收缩，模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素的反应在妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰。 2、刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。 【药代动力学】 口服极易被消化液所破坏，故口服无效；滴鼻经粘膜则很快吸收，作用时效约20分钟；肌内注射在3-5分钟起效，作用持续30-60分钟；静脉滴注立即起效，15-60分钟内子宫收缩的频率与强度逐渐增加，然后稳定，滴注完毕后20分钟，其效应渐减退。T1/2一般为1-6分钟。本品经肝、肾代谢，经肾排泄，极少量是原形物。 【适应症】 用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）；滴鼻可促使排乳。 【用法与用量】 1、引产或催产：静脉滴注，一日2.5~5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始是每分钟不超过0.001~0.002单位，每15~30分