新2015年上半年FDA批准新药概况.docxVIP

2015年上半年FDA批准新药简析柯维鑫 刘振亚（西南大学药学院，重庆，400715）摘要：2015 年上半年美国食品药品监督管理局( FDA) 共批准了14种新药，其中批准新分子实体药10种，新生物制品4种。新药批准数量较2014年上半年批准17种有所下降[1]，与2013年上半年批准新药数量13种相当[2]。按照药物作用分类，抗肿瘤药物4个（28.57%），抗感染药物3个（21.43%），心血管药物2个（14.29%），神经系统药物，内分泌药物各一个（7.14%），其他药物3个（21.43%），详见表1。[关键词]：新分子实体；新生物制品；FDA美国是新药研发强国，在药物研发方面居世界主导地位，美国在新药研发投入上是世界上最多的国家，2010 年全球在新药研发上投入排名前 10 名的制药公司中有 5 家为美国的制药公司[3]。同时，美国药物研发企业数量近年来一直占据全球新药研发企业数量的第 1 位，2013 年占比为 49%[4]。美国新药研发动向对世界各国的新药研发都会产生一定的影响，加深对美国新药研发情况的掌握至关重要。通过对美国食品管理局(FDA)网站发布的批准新药数据进行对比[5]，并查阅相关参考文献，将 2015 年上半年美国 FDA 新药批准情况简要分析如下。1. 新药批准数量保持相对稳定从图1， 2005 －2014 年FDA 新药数量批准情况趋势来看，近10年间