科委五价课题执行情况报告-修改2014-0711.docVIP

附件1 课题执行情况报告 课题名称：A、C、Y、W135群脑膜炎球菌－b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗的临床前研究 所属项目名称：创新品种临床前研究 课题承担单位：北京智飞绿竹生物制药有限公司 项目主持单位：— 课题负责人：刘 刚 执行时间：2013年04月至2015年05月 2014年 7 月 3 日 一、课题任务书中规定的指标： 1、课题总体考核指标： 1）优化脑膜炎球菌多糖原液、TT原液、多糖-蛋白结合物原液生产工艺，质量标准符合《中国药典》2010年版、美国FDA、世界卫生组织规定的相关规定。建立疫苗生产和检定工艺规程，完善质量标准。 研制的“A、C、Y、W135群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗”经动物急性毒性、长期毒性、过敏原性等试验，初步证明研制疫苗的安全性，出具试验报告。 3向国家食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得临床试验受理通知单。1）研发内容：完成多糖原液、TT原液、多糖-蛋白结合物原液制备及检定基础研究。 研发目标：优化脑膜炎球菌多糖原液、TT原液、多糖-蛋白结合物原液生产工艺，质量标准符合《中国药典》2010年版、美国FDA、世界卫生组织规定的相关规定。 考核指标：2013年6月30日前，完成脑膜炎球菌多糖原液、TT原液、多糖-蛋白结合物原液各三批生产及检定，完成原液稳定性考察