盐酸羟考酮控释片说明书.docVIP

核准日期：2007年03月14日 盐酸羟考酮控释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 盐酸羟考酮控释片 商品名称： 奥施康定( ( 英文: OXYCONTIN( ) 英文名称： Oxycodone Hydrochloride Controlled-release Tablets 汉语拼音： Yansuan Qiangkaotong Kongshi Pian 【成份】 本品活性成份为盐酸羟考酮。 化学名称：4,5-环氧基-14-羟基-3-甲氧基-17-甲基吗啡烷-6-酮盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C18H21NO4·HCl 分子量：351.83 【性状】 本品为圆形、双凸薄膜包衣片。一面标有OC，另一面根据不同规格分别标有盐酸羟考酮的规格(即：5、 10、20、40)。 5mg 为淡蓝色片；10mg 为白色片；20mg 为淡红色片；40mg 为黄色片。 【适应症】 用于缓解持续的中度到重度疼痛。 【规格】 (1) 5mg (2) 10mg (3) 20mg (4) 40mg 【用法用量】 必须整片吞服，不得掰开、咀嚼或研磨。如果掰开、嚼碎或研磨药片，会导致羟考酮的快速释放与潜在致死量的吸收。 每 12 小时服用一次，用药剂量取决于患者的疼痛严重程度和既往镇痛药用药史。 疼痛程度增加，需要增大给药剂量以达到疼痛的缓解。对所有患者而言，恰当的给药剂量是能12 小时控制疼痛，且患者能很好的耐受。除难以控制的不良反应影响外，应滴定给药至患者疼痛缓解。当脱离给药方案的需求（当需要用即释镇痛药物处理突破性疼痛）超出每日2 次，表明应增加该药的给药剂量。每次剂量调整的幅度是在上一次用药剂量的基础上增长25-50%。 首次服用阿片类药物或用弱阿片类药物不能控制其疼痛的中重度疼痛的患者，初始用药剂量一般为5mg，每12 小时服用一次。继后，根据病情仔细滴定剂量，直至理想止痛。大多数患者的最高用药剂量为200mg/12h，少数患者可能需要更高的剂量。迄今，临床报道的个体用药最高剂量为520mg/12h。 已接受口服吗啡治疗的患者，改用本品的每日用药剂量换算比例：口服本品10mg 相当于口服吗啡20mg。 由于存在个体差异，因此应根据患者的个体情况滴定用药剂量。 【不良反应】 可能出现阿片受体激动剂的不良反应。可能产生耐受性和依赖性。 常见不良反应：便秘（缓泻药可预防便秘）、恶心、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、口干、多汗、思睡和乏力。如果出现恶心和呕吐反应，可用止吐药治疗。 偶见不良反应：厌食、紧张、失眠、发热、精神错乱、腹泻、腹痛、血管舒张、消化不良、感觉异常、皮疹、焦虑、欣快、抑郁、呼吸困难、体位低血压、寒战、恶梦、思维异常、呃逆。 罕见不良反应：眩晕、抽搐、胃炎、定向障碍、面红、情绪改变、心悸(在戒断综合征的情况下)、幻觉、支气管痉挛、吞咽困难、嗳气、气胀、肠梗阻、味觉反常、激动、遗忘、张力过高、感觉过敏、张力过低、不适、肌肉不自主收缩、言语障碍、震颤、视觉异常、戒断综合征、闭经、性欲减退、阳痿、低血压、室上性心动过速、晕厥、脱水、水肿、外周性水肿、口渴、皮肤干燥、荨麻疹、变态反应、过敏性反应、类过敏性反应、瞳孔缩小和绞痛。可能发生排尿困难、胆道痉挛或输尿管痉挛。 服药过量可能发生呼吸抑制。 【禁忌】 缺氧性呼吸抑制、颅脑损伤、麻痹性肠梗阻、急腹症、胃排空延迟、慢性阻塞性呼吸道疾病、肺源性心脏病、慢性支气管哮喘、高碳酸血症、已知对羟考酮过敏、中重度肝功能障碍、重度肾功能障碍（肌酐清除率10ml/分钟）、慢性便秘、同时服用单胺氧化酶抑制剂，停用单胺氧化酶抑制剂2 周。孕妇或哺乳期妇女禁用。手术前或手术后24 小时内不宜使用。 【注意事项】 本品按照麻醉药品管理。用于非癌症慢性疼痛治疗时，应遵循“强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则”的各项规定。 甲状腺功能低下者应适当减低用药剂量。 本品慎用于下列情况：颅内高压、低血压、低血容量、胆道疾病、胰腺炎、肠道炎性疾病、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全、急性酒精中毒、慢性肝肾疾病和疲劳过度的年长或体弱的患者、粘液水肿、震颤性谵妄。 可能出现麻痹性肠梗阻的患者，不宜服用。服药期，一旦发生或怀疑发生麻痹性肠梗阻时，应立即停药。 患者长期使用可能会对本品产生耐受性并需逐步使用更高剂量以维持对疼痛的控制。患者可能产生身体依赖性，在此情况下突然停药会出现戒断综合征。当患者不再需要使用羟考酮治疗时，应逐渐减少剂量以防止戒断症状的发生。 羟考酮与其他强阿片类激动剂具有相同的被滥用特性。潜在的或明显表现的成瘾者有可能寻求和滥用本品。对疼痛患者的正确治疗中，对阿片类镇痛药产生心理依赖的报道是罕见的。然而，还是缺乏数据确定慢性疼痛患者中心理依赖的实际发生率。 由于用药剂量和个体对