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表1-1 药品储存条件管理检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 是否制定有关药品储存管理的制度 □是□否 制度中是否明确药品必须按其规定的要求储存于相应的库中 □是□否 制度中是否明确如何确保各库的温湿度符合相应的规定 □是□否 制度中是否明确管理仓库设施设备并建立档案的责任人或部门 □是□否 2 现场检查 ◆是否将药品按规定储存于相应的库中 ◆各库是否有调节温度、湿度的设施设备并能有效运行 ◆是否有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 是否有调节温湿度设施设备的使用记录 ◆阴凉库的总面积 ◆冷库的总体积 ◆各库的温度、湿度是否符合要求 ◆各库是否按规定记录温湿度 □是□否 □有□无 □有□无 □有□无 M2 M3 □是□否 □是□否 3 资料检查 ◆认证后是否建立各库的温湿度记录档案 ◆随机抽查上年7～８月的温湿度记录，如温度或湿度超出规定，是否采取有效措施并有记录 ◆是否对仓库所用的调节温度湿度的设施设备及其它设备定期进行检查、维修、保养并建立档案 □是□否 □是□否 □是□否 4 其它需要说明的问题: 年 月 日 表1-2 药品储存条件管理检查内容 企业名称 阴凉库名称 面积 制冷设备名称 型号/功率 台数 生产企业 温湿度是否 符合要求 冷库名称 体积 制冷设备名称 型号/功率 台数 生产企业 温湿度是否符合要求 需要说明的其它问题： 年 月 日 表2 药品质量档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量管理制度中是否涉及有关药品质量档案管理的内容 □是□否 制度中是否明确质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案 □是□否 制度中是否明确药品质量档案应包括的具体内容及要求 □是□否 2 是否建立药品质量档案的目录 建立药品质量档案的药品总数 其中:首营品种建档数 主营品种建档数 发生过质量问题药品的建档数 质量不稳定药品的建档数 其它药品建档数 □是□否 个 个 个 个 个 个 3 药品质量档案表填写情况: ◆品名规格 ◆生产企业 ◆建档时间 ◆药品质量标准及变更情况 ◆药品合法性证明文件(生产批件及其变更情况) ◆药品包装、说明书的批件及其变更情况 ◆药品动态质量状况记录,内容应包括: 药品进货批次 药品验收质量状况 药品养护质量状况 药品销货退回批次 药品销货退回质量状况 ◆出现不合格情况药品的确认及处理凭证是否齐全 □有□无 □有□无 □有□无 □有□无 □有□无 □有□无 □有□无 □有□无 □有□无 □有□无 □有□无 □有□无 □是□否 4 是否根据药品动态质量状况记录对药品质量情况进行阶段性的分析汇总 □是□否 5 ◆列出所抽查药品质量档案表的品种名称(不得少于5个)： ◆检查组认为企业在药品质量档案管理方面存在的主要问题: ◆请将现场检查中所看到的质量档案表样式复印一份随资料带回 检查组成员签名 年 月 日 表3 药品养护档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量管理制度中是否涉及有关药品养护档案管理的内容 □是□否 制度中是否明确质量管理机构应定期确定并下发重点养护品种名单 □是□否 制度中是否明确重点养护品种应建立药品养护档案 □是□否 制度中是否明确质量管理机构应负责指导养护员建立有关药品的养护档案 □是□否 2 质量管理机构下发的重点养护品种名单的内容应包括: ◆品名规格 ◆生产企业 ◆确定时间 ◆确定理由 ◆养护重点 □有□无 □有□无 □有□无 □有□无 □有□无 3 是否建立药品养护档案的目录 建立药品养护档案的药品总数 其中:首营品种建档数 发生过质量问题药品的建档数 质量不稳定药品的建档数 其它药品建档数 □是□否 个 个 个 个 个 4 药品养护档案表填写情况: ◆品名规格 ◆批准文号 ◆生产企业 ◆建档时间 ◆药品质量标准及变更情况 ◆药品性状 ◆药