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纤维蛋白原(Clauss法) 标准操作流程 目录 1 目的 2 检测原理 3 产品信息 4 试剂准备 5 试剂保存和稳定性 6 警告和注意点 7 样本收集和准备 8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 9 质量控制 10定标 11定标方法 (如需要) 12检测程序 13结果计算 14 结果解释 15局限性/干扰 16 参考范围 17 性能特征 18 参考文献 1 目的 此程序提供在ACL 8000，ACL 9000仪器上使用HemosIL? Fibrinogen-C 试剂用于纤维蛋白原(Clauss法)定量检测。 2 测试原理 将试剂加入稀释的样本中，试剂中过量的牛凝血酶可直接作用血浆中的纤维蛋白原转化为纤维蛋白，反应过程的速率和纤维蛋白原的浓度呈函数关系。 3 产品信息 HemosIL? Fibrinogen-C纤维蛋白原测定试剂盒包含： 牛凝血酶： 8 x 2 mL (P/N8469110)或者10 x 5 mL(P/ 冻干牛凝血酶(35 UNIH/瓶) ，内含牛血浆白蛋白，CaCl2，缓冲液和稳定剂。 异常质控血浆：2 x 1 mL冻干人枸橼酸抗凝血浆，含低值的纤维蛋白原，缓冲液和稳定剂（仅P/N8469110含有）。 4试剂配制 牛凝血酶：用2 mL （或5mL） NCCLS II型或相同质量的去离子水溶解1瓶牛凝血酶，盖上盖子，轻摇至完全溶解，15-25?C室温平衡30分钟，使用前充分颠倒混匀。不可用力振摇。 异常质控血浆：每瓶用1 mL NCCLS II型或相同质量的去离子水溶解。盖上盖子，轻摇至完全溶解，15-25?C室温平衡30分钟，使用前充分颠倒混匀。不可用力振摇。 5 试剂保存和稳定性 未开封的试剂可稳定至2-8 oC至试剂盒上标明的有效期。 牛凝血酶：复溶后于原瓶中2-8 oC稳定3天；于原瓶中-20 oC稳定1个月；在ACL 8/9000上（15oC）稳定8小时。为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂从仪器系统撤回，使用原瓶，保存于2-8 oC。 6 预防和警告 此产品的耗材经FDA认证的检测方法检测，不含乙肝表面抗原 (HBsAg)，抗HCV和抗 HIV (1 2)抗体。应视作潜在传染原处理。 避免于皮肤和眼睛接触(S 24/25)。不可倒入排水沟(S 29)。需穿着相应的防护服(S 36)。 此产品仅用作体外诊断。 7 样本收集和准备 9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。 有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI (原 NCCLS) H21-A4 文件。 8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需要另外购买。 HemosI Calibration Plasma（定标血浆），P/NHemosIL Low Fibrinogen Control（低纤维蛋白质控），P/NHemosIL Normal Control Assayed （定值正常质控），P/NHemosIL Low Abnormal Control Assayed (定值异常低值质控），P/NHemosIL Factor Diluent （因子稀释液）， P/N：9757600 HemosIL Cleaning Agent （清洗液B） ， P/N：9832700 HemosIL Cleaning Solution （清洗液A） ，P/N：9831704 9 质量控制 推荐使用两个水平的质控进行完整的质量控制过程。上表中所列HemosIL质控可用于该质控程序。每个实验室应当建立自己的平均值和标准差，以及整套质控程序用来监测实验测试。 依据良好的实验室规范，质控应当每8小时运行一次。请参阅Westgard et al 文献判别质控出控并获得相应的解决办法。 10 定标 纤维蛋白原测试结果的获得，需要定标并保存定标曲线。进行定标时不能同时运行样本。以下情况，需要定标： 更换试剂批号 满足当地法规需要 根据实验室内部需要 备注：任何有关Fib-C， Fib-C h 和 Fib-C l 的参考资料均包含Fib-C_，Fib-C h_ 和 Fib-C l_。 11 定标方法（如需要） 从主菜单，选择 Setup/Liquids 。输入测试所需液体的所有试剂信息。 在液体信息屏幕，输入从定标血浆试剂盒内获得的Clauss 法的纤维蛋白原靶值。 选择 Confirm（√） 关闭液体设置屏幕。注意： Fib-C h（高）和 Fib-C l （低）项目使