我国关于药物的临床试验的分期..pptVIP

我国关于药物的临床试验的分期 国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》。 1999年4月22日颁布“新药审批办法”同时宣布废止 。 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为 I、II、III、IV期。 2001年12月1日废除的文件 新药审批办法 新生物制品审批办法 新药保护和技术转让的规定 仿制药品审批办法 进口药品管理办法 I期新药临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 II期新药临床试验2002年12月1日前 随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 II期新药临床试验2002年12月1日后 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期新药临床试验 2002年12月1日前 扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 III期新药临床试验 2002年12月1日后 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系