（試験依頼者（代表者）←→病院長）.docVIP

臨床試験実施契約書 昭和大学藤が丘病院（以下「甲」という）と　　　　　（試験依頼者名）　　　　　（以下「乙」という）とは、 　（薬剤名）　　の臨床試験（以下「本試験」という）の実施について、以下のとおり契約を締結する。 第1条（本試験の委託） 　　　甲は、乙の委託により、本試験を実施する。 第2条（本試験の内容） 　　整理番号：　 　　薬剤名：　 　　試験課題名：　 　試験実施計画書番号〔　　　　　　　　　　〕 　　試験内容： 　　試験責任医師：（氏名） 　　試験実施期間：　契約締結日（　　　　年　　　月　　　日）～　　　　年　　　月　　　日 　　　　　　　　　　ただし、契約期間は　　　　年　　　月　　　日までとする。 第3条（法令等の遵守） 　　　甲及び乙は、ヘルシンキ宣言の精神を尊重し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（以下「医薬品医療機器等法」という）、個人情報保護法、GCP省令等の法令及び各基準、ガイドラ インを遵守して、本試験を実施するものとする。 第4条（試験実施計画書の遵守） 　　　甲及び乙は、昭和大学藤が丘病院 臨床試験審査委員会（以下「審査委員会」という）の意見に基づき、病院長が 了承した本試験の試験実施計画書を遵守して、慎重かつ適正に本試験を実施するものとする。 第5条（本試験の実施） 　　　甲及び乙は、本試験実施にあたり、被験者の人権?福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシ ーに悪影響を与えるおそれのある全ての行為は、これを行わないものとする。 2 甲は、被験者が本試験に参加する前に、GCP省令第51条第1項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び 同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本試験の内容等を十分に被験者に説 明し、本試験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意 文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本試験への参加又は参加の 継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下に おける救命的治験を実施する場合、又は被験者が同意文書などを読めない場合にあっては、GCP省令に基づき 同意を取得するものとする。 3 甲の長、試験責任医師及び乙は、GCP省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行 わなければならない。 4　　 甲は、天災、その他やむを得ない事由により試験実施期間内に本試験の継続が困難な場合には、乙と協議を 行い、本試験の中止又は試験期間（契約期間）を延長することができる。この場合、速やかに文書を作成し、 甲の長の許可を得るものとする。 第6条（副作用情報等） 　　　乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときには、GCP省令 に従ってその旨を試験責任医師及び甲の長に文書で通知する。 2　　試験責任医師は、被験薬及び本試験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質 （以下「治験薬」という）について、GCP省令第48条第2項に規定する治験薬の副作用によるものと疑われる 死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙に通知する。 3　　乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の試験を適性に行うために重要な情報を知った ときは、直ちにこれを試験責任医師及び甲の長に通知し、速やかに試験実施計画書及び治験薬概要書の改訂そ の他必要な措置を講ずるものとする。 第7条（試験の継続審査等） 　　　甲の長は、次の場合、試験を継続して行うことの適否について、審査委員会の意見を聴くものとする。 　　　(1) 試験の期間が1年を超える場合 　　　(2) GCP省令第20条第2項及び第3項、同第48条第2項又は同第54条第3項の規定に基づき通知又は報告 を受けた場合 　　　(3) その他、甲の長が審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合 2　　 甲の長は、前項の審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示又は決定を、試験責任医師及び乙に 文書で通知する。 第8条（試験の中止等） 　　　乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲の長に文書で通知する。 　　　(1) 本試験を中断、又は中止する場合 　　　(2) 本試験により収集された試験成績に関する資料を被験薬に係わる医薬品製造販売承認申請書に添付しな いことを決定した場合 2　　 甲の長は、試験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを審査委員会及び乙に文書で通知する。 　　　(1) 本試験を