药物分析的一般知识.docVIP

药品检验的一般程序 取样、检验（纯度，判断药物的优劣）、含量测定（有效成分的多少）、写出报告。 药品质量标准分析方法验证：证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证的内容有：准确度、精密度（重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 准确度: 指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，百分回收率表示。 至少用9次测定结果进行评价 4．精密度：在规定的条件下，同一个均匀样品，进过多次取样测定所得的结果之间的接近程度。 用偏差、相对标准偏差、标准偏差表示。 重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性，至少9次。 中间精密度: 同一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。 重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。 分析方法被法定标准采用必须进行重现性实验。 专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。 鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。 5. 检测限（LOD）： 指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。用百分数、ppm或ppb表示 6. 定量限(LOQ)：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度 7．线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系