中干燥失重测定法标准操作规程.docVIP

1.目的 建立干燥失重检验标准操作规程，为干燥失重检验提供依据。 2.范围 QC检验人员 3.责任 QC检验人员严格按照检验操作规程进行检验和完成相关的记录 4.内容： 4.1定义：药品的干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后，所失的重量，主要是指水分、结晶水，亦包括其他挥发性的物质。 干燥失重的检查，应根据药物的性质、含水情况，选择适当的方法进行测定。本标准规定了三种测定干燥失重的方法。 4.2第一法 常压恒温干燥法 4.2.1应用范围 本法适用于受热较稳定的供试品。 4.2.2原理 在常压和规定温度下，用电热干燥箱将供试品干燥至恒重。 4.2.3试剂 a）变色硅胶； b）硫酸 4.2.4仪器设备 a）电热干燥箱（最高使用温度250～300℃）； b）分析天平（万分之一）； c）扁形称量瓶； d）干燥器 4.2.5操作方法 取供试品，混合均匀(如为较大的结晶,应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒)。取约1g 或各药品项下规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称瓶中，精密称定， 除另有规定外，照各药品项下规定的条件干燥至恒重。从减失的重量和取样量计算供试 品的干燥失重。 供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm,如为疏松物质，厚度不 可超过10mm。放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称