设备清洁验证..ppt

设备清洁验证 设备清洁验证 1、设备清洁验证介绍 2、清洁 3、多标准分析 4、采样与测试 5、回收率评估 6、建立限度 7、清洁验证方案 8、举例 1、设备清洁验证介绍 1、设备清洁验证介绍 1.1定义 1.2设备清洁验证 1.3相关法律 1.1 定义 清洁：Cleaning 净化：Decontamination 消毒：Disinfection 灭菌：Sterilization 1.1 定义 清洁 去除设备表面上可见异物的行动。 净化 去除设备表面上不可见物质的行动； 物质可能是化学物质或微生物； 清洁是净化的前提。 1.1 定义 消毒 通过消毒剂的作用去除微生物； 消毒剂包括：乙醇、次氯酸盐； 必须考虑消毒效果和对产品、工艺设备的影响； 细菌残留物也应降低到可接受的水平。 1.1 定义 灭菌 杀灭所有微生物形式和孢子； 通过高热、灭菌气体、射线灭菌； 有活性的污染物—生物负荷； 无活性的污染物—可能保护微生物、降低灭菌效果。 1.1 定义 验证 DQ：设计验证 IQ：安装验证 OQ：运行验证 PQ：性能验证 设备清洁验证 1.1 定义 关键点：Critical points 高浓度区域； 难以清洁的区域； 被污染后可能污染产品的区域； 被污染后可能污染产品的环境。 1.2 设备清洁验证 准备阶段 IQ阶段 OQ阶段 PQ阶段 1.2 设备清洁验证 准备阶段 建立限度； 确