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方法性能验证 分 析者： 罗海峰/彭必江 分析时间： 2012.03 检测项目： TBA 检测仪器： Cobas C8000 总胆汁酸(速率法) 【生产企业】Prodia Diagnostics(北京莱帮生物技术有限公司售后服务) 【医疗器械生产企业许可证编号】27/2005B? 【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】YZB/GEM-LABO-021-2008 【说明书批准日期及修改日期】 【校准品】Prodia Diagnostics 【校准品批号】030301 【校准品浓度】25、50umol/L 【质控品】Prodia Diagnostics 【质控品批号】 【质控品浓度】 性能指标 操作者 是否可接受 评价者 精密度 罗海峰/彭必江 Yes / No 敏感性 罗海峰/彭必江 Yes / No 线性范围 罗海峰/彭必江 Yes / No 准确性 罗海峰/彭必江 Yes / No 特异性 试剂说明书提供 参考范围 罗海峰/彭必江 Yes / No 备注： ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………