文件标准格式管数理规程.doc

************有限公司 颁发部门 质量保证科 文件名称 文件格式管理规程 管理标准—文件管理 制订人 日期 年 月 日 文件编码 SMP-WJ-00-002-00 审核人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量保证科、文件编制相关人员 变更记载 修订号 批准日期 生效日期 年 月 日 年 月 日 变更原因及目的： 按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求修订 文件格式管理规程 1 目的 建立文件格式管理规程，规范文件管理。 2 范围 文件系统。 3 责任 质量保证科、文件编制相关人员。 4 规程 4.1 标准类文件表头格式 4.1.1 表头内容至少应包括：文件名称、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门。 4.1.2 标准类文件中的“生产工艺规程”、“质量标准”采用如下格式： *********有限公司 颁发部门 质量保证科 文件名称 技术标准——生产工艺规程 制订人 日期 年 月 日 文件编码 审核人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 分发部门 编制依据 批准文号 变更记载 修订号 批准日期 生效日期 变更原因及目的： 4.1.3 标准类文件中其他标准采用如下格式： ************有限公司 颁发部门 质量保证科 文件名称 管理标准——卫生管理 制订人 日期 年 月 日 文件编码 审核人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 分发部门 变更记载 修订号 批准日期 生效日期 变更原因及目的： 4.2 标准类文件后续页格式 4.2.1 标准类文件后续页直接接上页正文。 4.3 标准类文件正文格式 4.3.1 文件名称紧跟表头之后并居中排列，采用“标题3、宋体、三号”。 4.3.2 文件正文的第1、2、3点列上：目的、范围、责任，第4点开始写文件的内容。 4.3.3 文件正文内容按章、条、款、项进行叙述，编码如下所示： 章 条 款 项 1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 2 2.1 2.1.2 2.1.2.5 编号采用阿拉伯数字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔。编号左起顶格书写，编号与内容之间用一空格分开。 4.3.4 并列叙述条文的编码a、b、c、d……均左起空两个字书写，之后写具体内容。 4.3.5 标准条文结束后，在紧接下一行的版面的中间划一条2磅粗的粗实线作为终结符号，其长度约为版面宽度的四分之一。 4.3.6 标准文件采用A4纸单面打印，页边距上、下各2.54cm、左、右各2cm，左侧装订，装订线0.5cm。页眉2cm、页脚1.75cm。 4.3.7 正文的中文字体采用“宋体、五号字”、数字及英文字母采用“Times New Roman、五号字”，段落的对齐方式采用“两端对齐”，行距为“单倍行距”，段的条文应在页面左边缩后两个字符排列，移行时顶格排列。页眉、页脚中的中文字体采用“宋体、小五号字”、数字及英文字母采用“Times New Roman、小五号字”，页眉居中写“文件名称”，页脚左边写该文件的编码“×××-××-××-×××-××”，右边写第×页 共×页。 4.4 记录类文件格式 4.4.1 首页表格上方标上公司名称，表格名称在表格正上方。如下所示： *************有限公司 职工培训记录 序号 姓名 培训内容： 培训地点： 培训时间： 4.4.2后续页表格。表格名称在表格正上方，表格续后，如下所示： 序号 姓名 培训内容： 培训地点： 培训时间： 4.4.3 批生产记录、批包装记录应有封面，封面上应有公司名称、记录名称、产品名称、批号、规格、数量、制造日期。内容从批生产指令开始到成品审核放行（包括工序交接单、各种检验报告等）按顺序装订成册，按规定保存归档。 4.4.4 记录文件采用A4纸单面打印，页边距上、下各2.54cm，左、右各2cm，左侧装订，装订线0.5cm。页眉2cm、页脚1.75cm。 4.4.5 记录文件的中文字体采用“宋体、五号字”、数字及英文字母采用“Times New Roman、五号字”，行距为“单倍行距”，表格中