国家药品标准(化学药品)正文各论编写细则方案.docVIP

国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则 第一部分总要求 1.制订或修订药品标准的原则 1.1 坚持继承、发展、创新的原则：促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高药品标准中自主创新技术含量，快速转化生产力，提高我国药品的国际竞争力。 1.2 坚持科学、实用、规范的原则：从来源、生产、流通及使用等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地设置科学的检测项目，建立可靠的检测方法，规定合理的判断标准，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；标准的体例格式、名词术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。 1.3 坚持质量可控性原则：标准的建立，应根据“专属、准确、灵敏”的原则，设置能够控制药品质量的检验项目、科学的检查方法和合理的限度要求，并注意吸收国内外的科研成果；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，不断完善和提高检测水平。 2. 正文各论的构成与编排顺序 正文各论的一般构成与编排顺序均与《中国药典》二部现行版相同。在每一正文品种项下，可根据品种或剂型的不同，按顺序分别列有以下内容。 2.1 药品名称：包括中文名、汉语拼音和英文名三种； 2.2 有机药物的结构式； 2.3 分子式与分子量； 2.4 来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定； 2.5 处方； 2.6 制法； 2.7 性状； 2.8 鉴别； 2.9 检查；