2014云南省开办药品零售企业验收实施标准.docVIP

云南省开办药品零售企业验收实施标准 ⒈为加强药品零售企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等规定,制定本标准。 ⒉药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。 ⒊零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。 ⒋按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，零售企业分为非处方药店和处方药店。 非处方药店：经营类别为非处方药。 处方药店：经营类别为非处方药、处方药、中药饮片。 禁止类药品：指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。 ⒌药学相关专业是指医学、生物、化学专业。 ⒍现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。根据申请的经营范围允许有合理缺项。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。 序号 检查项目与标准 第一部分 机构与人员 1 企业应根据经营规