第1章 浙江旅游概述 15-第1章生物药剂学概述.doc

第1章 浙江旅游概述 15-第1章生物药剂学概述 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 生物药剂学与药物动力学 1 The Long Road to a New Medicine 申请证书 上市 II期临床试验 III期临床试验 临床前安 全有效性 I期临床试验… 第三周周末作业 阅读短文，回答问题。 （一）秋天的香山公园 秋天的香山公园，以它独特的美迎接着众多的游人。 走进公园大门，放眼望去，峰峦重叠，挺拔壮观。山上长满了各种树木，树叶浓密，人 走进去，便淹没在其中了。 最引人注目的是那漫山遍野的红叶。近看红… 四年级上学期期末语文测试卷 一、读拼音，写词语（8分）。 zhī zhū qí dǎo xī hɑn r?n shēnɡ dǐnɡ fai （ ） （ ） （ ） （ ） zāo yù shí jiàn wēi xiǎn pò bù jí dài （… ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 生物药剂学与药物动力学 1 The Long Road to a New Medicine 申请证书 上市 II期临床试验 III期临床试验 临床前安 全有效性 I期临床试验 候选化 合物 药物制剂 设计 靶标的确定 合成 筛选 初步安全有 效性研究 新药研究与开发的历程 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Processes of New Drugs ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Pharmacology; biopharmaceutics; Pharmacokinetics Medicinal chemistry; Biochemistry Idea Chemical lead biological characteristics Preformulation studies Formulation studies pharmaceutics Clinical pharmacology; pharmaceutics Clinical pharmaceutics Biopharmaceutics Preclinical and clinical studies 4 ● ● ● ● ● ● ● ● 临 床 试 验 Ⅱ期 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 临床前 研究 所需时间 （年） 期 期 FDA 共 期 3.5 向 FDA 提出 研发 中新 药申 请 1 20～80例 健康 志愿者 确定药物 安全性 和剂量 2 3 向 FDA 提出 新药 申请 2.5 12 试验人群 实验室和 动物试验 100～300 1000～3000 例病患志 例病患试验 愿者 者 实验目的 评定药物 安全性和 生物活性 评估药物 有效性， 寻找副作 用 验证药物有 效性，长期 使用的不良 反应，剂量 过程 审核 /批 准 FDA 要求 的附 加的 上市 后试 验 5000种化 成功率 合物被评 估 5种进入临床试验 1种 被批 准 5 FDA批准新药数量下降趋势 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Nature Reviews Drug Discovery2008, 7, 107. 6 药物研发的主要失败因素 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ?药动学性质不佳和 副作用占药物研发失 败以上一半比例； ?药物缺乏药效同样 可能与药动学性质密 切相关。 7 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 8 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Administration Formulation concentration Toxic (above MTC) No efficacy (below MEC) time PK and effect Tran