微生物限度检查方法适用性试验方案模板2015版药典资料.docVIP

验证文件 类 别： 编 号： 部 门： XXXX微生 物限度检查方法适 用性试验方案 XXXXX公司 2016年  XXXX微生物限度检查方法适用性试验方案审批 起草 起草部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 年 月 日 目 录 适用范围 目的 3、概述 4、适用性所需要的仪器设备及文件 5、可接受的限度范围标准 6、测试方法 7、异常情况处理 8、测试结果 9、结论 10、再适用性周期 11、附表1、适用范围 本适用性方案适用于XXXX微生物限度检查的方法适用性试验。 2、目的 因《中华人民共和国药典》（2015年版）颁布实施，为确保该产品的微生物限度检查方法的可靠性和可操作性，故对其检验方法进行适用性试验，以符合《中华人民共和国药典》规定。 3、概述 3.1根据《中华人民共和国药典》2015年版 四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法，对XXXX进行需氧菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌检查方法的适用性试验，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。 3.2