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微生物限度检查法张翠所 第一节 微生物限度检查概述及限度标准 一、 微生物限度检查的概念和意义 1、微生物限度检查的概念 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。 检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 2、微生物限度检查的意义 （1） 药品染菌对使用者的潜在危害 药品中染菌数量愈高，其中所含致病菌的几率愈高，这是造成药源性感染疾病的直接原因。 药品染菌还可使其产生霉变、酸败等理化性质改变造成药品失效、变质，甚至产生毒素，危害使用者的健康。 为保证药品质量，必须对微生物污染进行必要的控制和检验。 （2）药品染菌反映药品生产工艺的科学性、合理性及质量管理水平。 微生物限度检查的各项数据，是对药品生产工艺、生产环境、质量管理及人员素质的综合评价依据之一。 只有优良的GMP企业，才能提供优质的医药产品，凡工艺条件、生产管理水平、生产人员素质差，不注意文明生产的单位和企业，其生产的药品，染菌必然严重，不合格率高。 二、药品微生物限度检查的特殊性和基本条件 1、药品微生物限度检查的特殊性 （1） 活体细胞 （2）分布不匀 （3）多数处于受损状态 （4）生境复杂 （1） 活体细胞 药品微生物限度检查以活体菌细胞为对象，污染菌在药品中