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2011年10月18日　星期二 　本期目录 最新动态 2 我国出台医疗机构药品监管办法 2 行业信息 3 2011年1-8月西药类原料药进出口增长率起伏不定 3 生物医药产业需政策环境支持 5 上海酝酿基本药物救助制度 6 政策解读 7 抗生素滥用率近6成：卫生部拟出“史上最严”治理办法 7  最新动态 我国出台医疗机构药品监管办法 记者从国家食品药品监督管理局了解到,为加强医疗机构药品质量监管,进一步规范医疗机构使用药品行为,国家食药监局近日发布实施了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》。 据国家食药监局有关负责人介绍,《办法》对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求,并对相关法律责任做了具体规定。 据介绍,《办法》针对医疗机构药品使用的薄弱环节重点加强药品调配和药品拆零等方面的质量管理,鼓励医疗机构通过实施药品电子监管实现药品流向的全程可追溯,同时对药品召回提出了具体要求,以适应药品监管有关规定。 《办法》明确,医疗机构发现假药、劣药,应立即停止使用、就地封存并妥善保管,并及时向所在地药品监督管理部门报告;发现存在安全隐患的药品,应立即停止使用,通知药品生产企业或者供货商,并及时向所在地药品监督管理部门报告;需要召回的,医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。 《办法》要求,医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购;因临床急需进口少量药品的,应按有关规定办理;医疗机构配制的制剂只能供本单位使用,未经省级及以上药品监督管理部门批准,不得使用其他医疗机构配制的制剂,也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂;医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。 《办法》还要求,药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。 (胡浩)---新华网 行业信息 2011年1-8月西药类原料药进出口增长率起伏不定 随着世界制药产业格局的转变，初级原料药工业不断向我国转移，中国已成为全球最大的原料药供应商。西药类原料药在我国药品进出口中所占比重最大，达60.55%，其增长幅度直接影响到整体医药进出口增长变化。今年1～8月，我国西药类原料药进出口同比增长26.86%，每月增长均保持在两位数以上，但增长幅度波动较大。 　　同比波浪式增长 　　下半年伊始，西药类原料药进出口额增长率就表现出突飞猛进的势头，从6月份相对低迷的16.47%一跃升至7月份的31.13%，进入8月攀升至38.12%。今年1-8月西药类原料药两次进入增长相对低谷期，分别是2月份和5、6月份，而在1、3、4、7、8月份同比增长均达到30%以上。究其原因，虽然我国是西药类原料药供应大国，但受世界供求影响明显，加之国内盲目扩增产量，重复生产，致使同比增长波动较大。 　　同时，我国原料药出口贸易量大价低问题仍然存在。今年1～8月，我国西药类原料药出口量达402万吨，同比增长32.87%；出口额同比增加28.81%，为148.3亿美元。但是，出口价格却同比下降了3.05%。量大价低已成为我国原料药出口通病。虽然“薄利多销”不失为高明的销售手段，但以环境污染和资源浪费为代价的初级原料药生产所带来的间接损失却难以估量。因此，如不扭转这种局面，长此以往不仅对我国整个药品进出口市场造成危害，同时还会威胁到我们的生存环境。 　　欧洲市场有亮点 　　今年前8个月，我国西药类原料药出口依然集中于以印度为代表的亚洲市场，对其出口额约占总体的45.51%，其次为欧洲和南美洲。但对欧洲市场出口却最有亮点。1～8月，我国西药类原料药对亚洲、非洲、北美洲等市场的出口价格同比均出现负增长，而欧洲市场却一枝独秀，出口价格同比增长15.50%，尤其是对欧盟东扩12国出口价格同比增长更是达到了38.51%。出口额前10位的国家为印度、美国、德国、日本、韩国、荷兰、巴西、意大利、西班牙、比利时，其中对5个国家出口价格下跌，对韩国、日本下降幅度较大，分别为-11.02%和-10.45%；对欧洲国家的出口价格同比大幅上升，以西班牙、荷兰上升最高，分别为25.00%和19.54%。 　　虽然我国已成为全球最大的原料药供应商，但令人尴尬的是却一直处于世界制药生态链的低端。近年来，印度制药工业发展迅猛，其经验值得关注。自印度对其国内制药工业采取积极政策，鼓励私人与公共部门以及外国投资者增加对制药研发的投资以来，印度制药行业发展速度直窜向上，已经被全世界公认为知识导向型行业，并极具国际竞争力。根据中国海关数据统计，今年前8个月，印度超越美国成为我国最大的西药类原料药出口国，占西药类原料药出口额总体的14