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有限公司质量管理体系运行自查自纠情况（盖章） 条款 检查内容 不符合事实描述 整改落实情况 0201 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限。生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0202 生产企业负责人具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 生产企业负责人确定一名管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 生产、技术和质量管理部门的负责人熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 从事影响产品质量工作的人员经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 生产企业具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境符合相关法规和技术标准的要求。 生产企业是否建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件是否包括质