湖南零售GSP现场检查细则湖南零售GSP现场检查细则.doc

附件8 湖南省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行） 湖南省食品药品监督管理局 2013年12月 湖南省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行） 序号 条款号 检查内容 要 求 检查方法 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。 2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。 1．检查企业证照是否齐全有效。 2．检查企业是否合法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。 2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。 2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。 3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1．应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。 2．质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。 3．企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。 1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。 2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。 3．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。 1．组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。 5．温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。 6．应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 1．查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。 2．查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。 3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。 4．查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。 5 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。 1．计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合《规范》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。 2．按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。 1．查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。 2．查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。 3．计算机管理系统符合《规范》及附录的要求。 6 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 1．企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要责任人。 2．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。 3．质量管理体系文件应由企业负责人签字批准，企业负责人应参与企业重大质量活动，体现企业负责人有效履行职责。 1．查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”。 2．查质量管理文件是否由企业负责人签发。 3．提问企业负责人：提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来保证质量管理部门和质量管理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量；企业负责人是否对法规熟悉等。 7 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有企业的任命