产苹个蚍质w量回顾分析标准操作规程.docVIP

广东康臣药业集团 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 编号 Q/CNP-T-10-032(00) 页数 第1页/共3页 生效日期 题 目 产品质量回顾分析标准操作规程 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、生产管理部、工程部、供储部、 1 目的：建立产品质量回顾分析标准操作规程，确保各部门按产品质量回顾分析标准操作规程进行回顾分析。 2 范围：适用于产品质量回顾分析的操作。 3 责任：质量管理部长、生产管理部长、工程部长、生产主管、工艺员、班组长、QA主管、QA、QC主管、QC。 4 内容： 4.1 产品质量回顾分析 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对分析结果进行评估，根据评估情况制定纠正和预防措施，并写出分析报告和处理意见。 4.2 回顾分析涵盖的内容 4.2.1 本年度产品的生产及质量情况概述。 4.2.1.1 原辅料的质量回顾 A: 所有原辅料是否从经批准的供应商处购入 B: 原辅料检验结果的回顾 C: 所有供应商的跟踪评估 D: 不合格项的发生率及评估 E：产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料的回顾 4.2.1.2 关键中间控制点和成品的检验结果的回顾 A: 成品的检验结果的回顾，包括