关于进一步加强含d特殊药品复方制剂监管读的通知草稿.docVIP

关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知 市本级各药品零售企业： 近年来，我省各级食品药品监管部门通过强化日常监管、开展专项治理、严查违法案件等有效措施，含特殊药品复方制剂流弊现象总体上得到了有效遏制。但近期个别地区出现了含特殊药品复方制剂流入非法渠道和含可待因复方口服溶液被青少年滥用的现象，已引起社会各方面的关注和省政府领导的高度重视。为切实加强含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂管理，根据国家食品药品监督管理局《关于开展含麻黄碱复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）、浙江省食品药品监督管理局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市〔2011〕11号）精神，现就有关事项通知如下： 一、批发企业 1、药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时。应当按照药品GMP、GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明（药品生产许可证、药品经营许可证、GSP证书、营业执照、法人登记证书、医疗机构执业许可证、银行帐号、税务登记证等）复印件、采购人员（销售人员）的法人委托书和身份证明复印件、购销合同、及购销方企业和企业负责人联系电话、核实记录等。应指定专人负责采购（销售）、出入库验收、签订购销合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区市药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。 ???2、药品批批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)规定开具、索要销售票据，核实购买付款单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。 3、销售方应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后有入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。 4、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 二、药品零售企业 1、购进的含特殊药品复方制剂到货后，药品零售企业应查验货物，无误后由验收员在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货单位。 2、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，并做好销售记录。 3、药品零售企业应对购买含特殊药品复方制剂的顾客身份进行核实并登记备查，防止套购、骗购现象。对含可待因复方口服溶液实行专人、专柜、专账，由药店驻店药师专人负责该产品的购销存和相关记录工作。 4、与供货单位之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。药品零售企业在购进含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行结算，但银行卡的开户人必须是该药品零售企业的企业负责人，且该张银行卡必须已在供货单位备案登记。 各药品零售企业应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，加强法律法规的学习和培训，进一步完善含特殊药品复方制剂内部管理制度，针对本通知要求开展自查自纠工作，严格规范含特殊药品复方制剂购销行为，发现异常情况应立即暂停销售，并立即向所在地药品监管部门报告。 我局下一步将把含特殊药品复方制剂销售管理作为药品日常监管的重要内容，与信用体系建设、许可证换证、GSP认证及跟踪检查等各项工作有机结合起来，重点检查：含特殊药品复方制剂购销渠道、有关制度执行情况、药品分类管理和处方来源等。药品零售企业违反有关规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，将按照《药品管理法》第七十九条从严从重处理，情节严重的，一律吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。 ? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????丽水市食品药品监督管理局 ???? 二〇一一年八月二十四日?? 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文