制药机k械(c设备)验证导则.docVIP

制药机械（设备）验证导则 1.?? 范围?? 本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范(GMP)进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。 本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范(GMP)所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)工作的指导。2.规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9969.1??? 工业产品使用说明书? 总则 JB20067-2005??? 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 药品生产质量管理规范(1998修订)??? 国家药品监督管理局 压力容器安全技术监察规程?????? 国家质量技术监督管理局3.术语和定义3.1制药机械（设备）验证? ?Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。 3.2 用户需求标准 （U