t原w料检验操作规程1.docVIP

题 目 对乙酰氨基酚检验操作规程 编号 GZZL30103 页码：1/3 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、中心检验室、质量保证室 1 目的：建立对乙酰氨基酚检验操作规程。 2 适用范围：适用于对乙酰氨基酚的检验。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：《中国药典》2010版二部P234。 4.2 质量指标：见《对乙酰氨基酚质量标准》。 4.3 仪器与用具：酸度计、紫外分光光度仪、红外分光光度仪、三用紫外分析仪、水浴锅、层析缸。 4.4 试药与试液：三氯化铁试液、0.4%氢氧化钠溶液、甲醇、氯仿、丙酮、甲苯、稀盐酸、碱性β—萘酚试液、乙醇、乙醚、对氯苯乙酰胺、碱性亚硝基铁氰化钠试液。 4.5 操作方法： 4.5.1 性状：本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微苦。本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。熔点：本品的熔点《熔点测定操作规程》为168-172℃。 4.5.2 鉴别 4.5.2.1 化学反应：本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 4.5.2.2 化学反应取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β—萘酚试液2ml，振摇即显红色。 4.