压缩空r气r系统验证方案2011.10.docVIP

文件编号： STP YZF1-003-00 压缩空气系统验证方案 安徽省先锋制药有限公司 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围及要求 4.验证小组组成及职责分工 5.验证方案培训 6.验证内容 7.验证结果评定与结论 8.验证时间安排 1概述 我公司采用压缩空气对西林瓶洗瓶。为确认压缩空气洗瓶的效果，保证安瓿、西林瓶的清洁质量，拟定此验证方案对该系统进行验证。 空气压缩机 压缩空气贮罐 压缩空气干燥器 压缩空气一级过滤器 压缩空气精密过滤器 洗西林瓶 压缩空气精密过滤器 洗西林瓶 验证目的 经过一段时间的运行，为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符 合设计和生产工艺要求，通过对压缩空气系统的验证，从而确认其生产能力及其性能在任何条件下始终满足设计能力和无菌生产工艺的要求。特制订本验证方案，对压缩空气系统性能进行再验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准，报验证委员会批准。 3.验证范围及要求 本方案适用于综合车间和固体车间压缩空气系统的验证。 4.验证小组组成及职责分工 组成 人 员 部 门 职责分工 组长 质量部 全面负责本次