压缩空气验证的成几从个问题.docVIP

压缩空气验证的几个问题 验证包括安装确认，运行确认以及纯度，尘粒和微生物测试，其确认和验证方案与空气净化系统相同，在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在接触，另一种为与药品生产接触的无油压缩空气系统； 也有企业两种系统同用无油压缩空气系统的； 压缩空气的质量，包含三个方面的指标： 压力露点（干湿度），残余含尘量（尘埃粒径和浓度），残余含油量（单位体积压缩空气含油量）；以上三个方面的质量标准与质量等级规格如下： ISO8573.1 压力露点（干湿度） 可以通过干燥器来达到标准指标 一级 -70度，二级-40度，三级-20度，四级+2度； 残余含尘量：可以通过过滤器来达到指标一级 0.1mg/立方米（对应粒径0.1um）；二级1.0mg/立方米（对应粒径1.0um）;三级5.0mg/立方米（对应粒径5.0um）;四级40.0mg/立方米（对应粒径40.0um）； 残余含油量指标 可以通过过滤器来达到指标 一级 0.01mg ;二级0.1mg;三级1.0mg;四级5.0mg (均为每立方米体积)。 药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T13277_91)1-2-1条款的要求：即压力露点-40度（二级），残余含陈固体颗粒粒径≤0.1um（一级）残余含油量≤0.01mg/M3； 关于验证取样