原料于药生产管函理.docVIP

生产管理的重要性：药品生产质量管理规范以生产为基础，有生产才有质量。药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。因此说，生产管理是相当重要的。 hy8-?D` ?依照GMP进行生产管理。 54NGb J ?批生产记录 ^l|VJjysf ?批生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。 L )9 !D+ ?一、批 n2N) B88 ?批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 5 }6o8 ?1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 J[1 IsT= ?2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 PQ!azO1 ?3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 3=yZ9^l^F ?4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 aGLAEd9*8 ?固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。 4r/ZtFr` ?5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（