原等据料药调立卷审查技术标准.docVIP

附件一 原料药立卷审查技术标准 S1.综合研究情况与法规要求 S1.1受理情况 S1.1.1药品名称 S1.1.2受理号 S1.1.3关联申请受理号 S1.1.4附加申请事项 □无 □非处方药 □减或者免临床研究 □其他 S1.1.5注册类别是否正确 □是 □否★ S1.1.6药品注册申请表 □提供 □未提供△ S1.1.7生产现场检查申请表 □提供 □未提供△ S1.1.8研制情况申报表 □提供 □未提供△ S1.2审查情况 S1.2.1省局审查意见表 □提供 □未提供△ S1.2.2研制现场核查报告 □提供 □ 未提供△ 发现的问题： S1.2.3生产现场检查报告 □提供 □未提供△ 发现的问题： S1.2.4省所检验报告 □ 提供 □未提供★ 检验结论 □符合规定 □不符合规定★ S1.3证明性文件 备注 S1.3.1《企业法人