工艺用水系统2016.3.24方案.pptVIP

* * * 注射用水系统验证 检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。 检查水泵，保证水泵按规定方向运转 检查阀门和控制装置工作是否正常 检查贮水罐的运行温度，70度以上保温循环 * * * * 注射用水系统验证 性能确认要点 化学 微生物 细菌内毒素 * * * 验证过程中的风险 验证文件的逻辑性 草案和报告的区分 草案批准后，执行前的培训 所有的使用点在一个月内取样 洁净区取样与生产过程的操作一致 * * * * 水系统检查容易出现的问题 制水设备、贮罐和分配管道的材质无材质证明。 纯化水的预处理设施活性炭过滤器无清洗、消毒装置。 纯化水的预处理设施机械过滤器无反清洗装置。 纯化水送水前的过滤器未制订清洗、灭菌方法、周期，或实际未执行。 纯化水贮罐的内表面未进行抛光处理或光洁度差；无自动清洗装置。 纯化水贮罐未安装疏水性过滤器；或者纯化水贮罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求；或未制定清洗、消毒或更换周期。 纯化水的部分管道系统为非循环方式。制水设备、贮罐和分配管道无材质证明。 * * * * 水系统检查容易出现的问题 注射用水贮罐内的内表面未进行抛光处理或光洁度差； 无自动清洗装置或无保温装置。 管道设计不合理，无法将管路中的积水排空。 注射用水贮罐未安装疏水性过滤器；或者注射用水贮罐安装的疏水性古滤器的孔径不符合要求；或未制订清洗、消毒或更换周期。 注射用水的部分管