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中央广播电视大学 毕业设计(论文)评审表 姓 名 李陈娟 教育层次 大专 学 号 097060309 省级电大 江苏 专 业 09春药学 分 校 扬州 指 导 教 师 金 玲 教 学 点 高邮 学生毕业设计（论文）评审表 学生毕业设计（论文）终稿(由学生填写)： 丹香冠心注射液的生产组织探讨 【摘要】：中药注射剂的生产要严格遵照GMP要求，组织生产各环节，通过对中药材的提取和针剂生产的各个工序的统筹安排，对生产操作的全过程监控，才能保证生产出的药品质量合格稳定。 【关键词】：丹香冠心、注射剂、生产组织、探讨 中药注射剂是药品中的高危剂型，中药成分复杂，提取工艺相对落后，质量标准欠缺，许多单元操作时间长，整个产品从投料到产品销售周期要达40天之久，所以生产组织的全面和系统性显得尤为重要。 一．计划安排 从资源管理的角度出发，以流动资金占用最少为原则，产品的生产计划制定一般受订单的驱动，以下一月的销售量为基数，结合针剂生产设备每天的最大产能，确定月生产天数，同时要把生产日程一并安排，由主管领导确认后下发（由于中药注射剂的特殊性，中药提取的日程应提前40天进行安排）。 二.工艺和物料准备 中药注射剂是中药材经煎煮、醇沉、水沉、热处理等工序加工后制得的水溶液，再经灌封、灭菌、灯检、包装而成的注射剂。生产过程要严格按照上报的法定工艺进行。 物料主要包括中药材，包装材料，生产用的辅助材料，供应要按生产计划所需的数量和到货时间（包括购买、加工、运输、检验时间），保质保量及时供料。 三.生产和过程控制 这里的生产过程包括两个内容：（一）中药材提取；（二）针剂生产。 （一）中药材提取 根据批生产指令，取已检验合格的丹参中药材，净选后，称净药材，洗药切制后，加水煎煮三次（一般情况，三次加水量大约20倍左右，根据药材的性质进行适量调整），合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于原药材1～2g，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为75％，第二次为85％，每次均在10℃以下冷藏放置2天以上，回收乙醇并浓缩至无醇味，用注射用水稀释至每1ml相当于原药材0.5～2.5g，在10℃以下冷藏放置16小时以上，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于原药材3～6g，10℃以下冷藏放置72小时以上，用适当浓度的氢氧化钠溶液调节pH值，煮沸15～30分钟，趁热滤过，进行超滤，取样检测，合格后供针剂配料使用。 注意事项 1、药材的加水量一定要到位，对含量的影响较大。 2 、醇度是以常温20℃计算,当料液温度升高3℃时, 醇度增加1%;当温度下降3℃，醇度减去1%。 3、冷藏时间以料液达到10℃以下开始计算，冷藏温度必须在10℃以下。 4、如放出的浓缩液体积超出范围，则须将其重新抽回双效浓缩器内继续浓缩，直至规定的体积。 5、料液的过滤一定要澄清，超滤时的温度必须控制在45℃以下。 6、因为产品是连续性生产，所用的设备一定要清洁，以免造成污染，影响产品质量。 （二）针剂生产 根据生产指令，取已检验合格后的针配液，加入配料罐中搅拌均匀,用20%氢氧化钠溶液调节料液pH值，加入注射用水至定量，搅拌均匀，料液取样按中间体质量标准检验合格后，经超滤、0.45um微孔滤膜过滤至澄明灌封。灌封使用联动灌封机，将已灭菌的针头、灌装器、活塞等安装好，注射用水洗涤，调试机器试灌，并校准装量，排净洗涤用水。接通药液管道，将开始打出的适量药液交回配料工序，重新过滤。调节氮气流量应在4～5L/min，调节拉丝火头，拉丝封口应光滑圆整。灌装开始时应检查残氧率和装量，合格后方可进行生产。灌装过程中应随时注意装量监控和前后颜色差别，每2小时抽检装量一次，装量应符合规定。核对灌封后产品名称、规格、批号、数量正确后，送入检漏灭菌箱内，关闭箱门，按检漏灭菌箱灭菌程序：真空→进色水→排色水→喷淋水洗→排水→真空→升温→灭菌→排汽→干燥，进行检漏灭菌操作。核对品名、规格、批号、数量正确后，按注射剂可见异物检查法进行灯检，逐盘检查灌封质量，并检出有毛丝、玻屑、焦头、点子、破损、泡头、漏气、装量不准、空瓶等灯检不良品，并做好记录。核对品名、规格、批号、数量应正确，并根据产品名称、规格和批号安装印字铜版，核对无误后开机印字，注意检查印字字迹是否清晰、端正，并将印字后产品装入盒内，同时检查有无漏装。将装盒后的药品按规定数量装入箱内，纸箱应预先印好批号、有效期。 注意事项 1、过滤前微孔过滤器均应做起泡点检查