药剂学(第7版110章).ppt

药剂学青岛市医药行业协会培训部  药剂学的基本概念 药剂学的任务与主要研究内容 药剂学的分支学科 药剂学的剂型与DDS 药用辅料在药物制剂中的应用 药典与药品标准简介 GMP、GLP与GCP 药剂学的沿革和发展 绪 论药剂学的基本概念 药剂学是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药剂学概念中含有制剂学和调剂学。 药物是指用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，但不能直接用于患者，必须制成适宜的剂型之后才能使用。 剂型是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成不同的形态，即药物制剂的总称。 药物制剂是指药物具体的品种。（带有药品名称的剂型） 剂型是药剂学的核心，任何一个药品从原料到制剂产品，无论是从剂型设计到制备，还是质量标准的制定，都必然涉及很多基础和制剂研究。 绪 论药剂学的任务与主要研究内容 药剂学的基本理论 药物制剂的基本剂型 新技术与新剂型 新型药用辅料 中药新剂型 生物技术药物制剂 制剂机械和设备的研究与开发 绪 论药剂学的分支学科 物理药剂学 工业药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 这些分支学科的共同目的是制备安全、有效、稳定、合理应用的各种制剂。 绪 论药剂学的剂型与DDS 药物剂型的重要性：①必须与给药途径相适应。20多个给药途径。②对药效的重要作用。不同的治疗作用；不同的作用速度；不同的毒副作用；有些剂型可产生靶向作用。 药物剂型的分类：①按给药途径分类（11种）。②按分散系统分类（7种）。③按形态分类（4种） 绪 论药剂学的剂型与DDS 药物的传递系统（DDS）：把药物在必要的时间、以必需的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用。 药物的传递系统（DDS）的基本技能：①时间的控制，即控制药物释放的速度；②量的控制，及改善药物的吸收量；③空间的控制，即靶向给药技术。 绪 论药用辅料在药物制剂中的应用 药用辅料是指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂，是除活性成分以外，含在药物制剂中的所有物质。 药剂学中使用辅料的目的：①使剂型具有形态特征，如溶剂、稀释剂、黏合剂等；②使制备过程顺利进行，如加入增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂等；③提高药物的稳定性，化学稳定剂、物理稳定剂、生物稳定剂（防腐剂）；④调节有效成分的作用部位、作用时间或满足生理要求，如速释性、缓释性、肠溶性、靶向性等。 绪 论药典与药品标准简介 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰、出版、并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 中华人民共和国药典：①第一部中国药典1953年版。②1963年版（第二版）药典分为两部（中药，化学药、生物制剂）。③2005年版（第八版）药典分为三部（一部中药、二部化学药、三部生物制品。④2010年版药典是第九版，自1985年（1985年版，第四版）起每隔5年修订和补充新内容的《中国药典》出版发行。不定期发行的药典三部1953、1963、1977年版。 外国药典：《美国药典》、《英国药典》、《日本药方局》、《欧洲药典》、《国际药典》（世界卫生组织主持编订） 绪 论药典与药品标准简介 国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 处方药与非处方药：①处方是指医疗和生产部门预算与药品调剂的一种重要书面文书。法定处方（国家药品标准收载的处方）、医师处方。②处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。③非处方药不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可自行判断购买和使用的药品 《中华人民共和国药典》主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引。 绪 论GMP、GLP与GCP GMP《药品生产质量管理规范》是药品生产和管理的基本准则，适用于药品制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 GLP《药物非临床研究质量管理规范》临床前（非人体）研究工作的管理规范。 GCP《药物临床试验管理规范》是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 绪 论药剂学的沿革和发展 国外药剂学的发展 希波克拉底（BC160-377）创立医药学 格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 1847年，莫尔出版《药剂工艺学》 第一代制剂：普通制剂（片剂、胶囊、注射剂等，约在1960年前建立） 第二代制剂：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放