注6射节用硫酸卷曲霉素(1.0g)工艺风险评估报告.docVIP

粉针生产线A注射用硫酸卷曲霉素（1.0g） 工艺风险评估报告 姓名 职务 签名 日期 编写人 孙凤美 201车间技术员 审核人 赵书敏 201车间工艺员 林建立 验证主管 刘 超 201车间设备负责人 赵 辉 201车间负责人 陈剑琴 QC负责人 王华金 QA负责人 批准人 赵 俭 质量管理部负责人 修订历史 版本号 发布日期 详细信息 00 首次发布 目的 该报告目的在于评估201车间粉针生产线A注射用硫酸卷曲霉素（1.0g）的生产工艺过程可能存在的风险，以及应采取的控制措施以最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保能够持续稳定地生产符合质量要求的产品。 范围 该风险评估报告适用于粉针生产线A注射用硫酸卷曲霉素（1.0g）的产品生产工艺。 参考文件 EudraLex，欧盟药品准则第4卷 -人用及兽用药品欧盟药品质量管理规范，附录1：无菌产品生产。 Q/HYG G XZJ·046 -2014质量风险管理 系统描述 4.1 原料、包材 无菌硫酸卷曲霉素、西林瓶、胶塞和铝塑盖直接采购。这些物料经过质量控制部的取样、测试后，由物料放行人批准放行使用。 标签（卷）、说明书、纸盒和纸箱直接采购。在包装过程中，将在瓶签上打印批特有的信息。 4.2 生产工序 无菌原料药包装在无菌、密封的铝桶中。将无菌API桶连接到分装机上专有的接口后，即可将无菌API提供给分装机进行分装。 胶塞经胶塞清洗灭菌机清洗灭菌后通过胶塞无菌转运桶输入到分装机上。 西林瓶通过传送带送到洗瓶机，洗瓶机用于清洗西林瓶，共经过个步骤。清洗工艺结束后，西林瓶自动地经过卸载区传送至隧道烘箱。隧道烘箱通过干热法对清洗过的西林瓶进行灭菌及去热原。西林瓶自动地进入灭菌隧道后，将经过如下三个工艺区： 预热段 冷却段 离开隧道烘箱后，西林瓶进入到分装机的进瓶转盘上传送至分装机。 分装机用于把药粉分装至西林瓶中。无菌药粉由分装机的振粉管供至粉箱中使用。计量孔将精确计量的药粉装入西林瓶中。随后，已经灭菌的胶塞压入西林瓶，并确认胶塞位置的正确性。已经过灭菌的胶塞通过料斗进入到压胶塞振荡器。 装粉压塞后，西林瓶通过输送带传至压盖机进行压盖密封。 最后，中间产品通过目测检查后进行逐瓶贴标，瓶签经贴标机打印批号、效期信息后，装盒机自动装盒并打印批号、效期等信息后装箱，封好箱后打包入库。 风险分析 由风险评估小组（成员包括：赵书敏、林建立、孙凤美、李美琳）使用影响分析（FMEA）方法进行风险评估所用的方法质量风险管理Q/HYG G XZJ?046-2014）。 结论 经评估，201车间粉针生产线A注射用硫酸卷曲霉素（1.0g）的产品生产中，各工序包含已确认潜在风险并对其评估，现采取的控制措施已经最大限度的降低风险。总之，当前发现的风险在可接受范围内，不需要进行减小风险的措施。 没有 附件 没有 附录1 质量风险评估和控制表 编号： 日期：序号风险项目风险S D O S D 1 胶塞清洗、灭菌、转运工序 灭菌后胶塞无菌不合格对进行了DQIQ、OQ、PQ，确认能够满足工艺使用要求。DQ、IQ、OQ、PQ，在PQ确认中，对灭菌负载和灭菌温度（121℃）、灭菌时间（0min）进行确认，生物指示剂挑战合格。 中规定了胶塞负载和灭菌温度121℃、时间30分钟。 当胶塞灭菌过程中，灭菌温度低于设定温度，设备会自动报警并判定灭菌失败，需重新灭菌。 胶塞灭菌记录中记录灭菌温度和时间等参数，并有温度时间等连续打印记录，每批灭菌结束均审核签字。 M M L Yes 胶塞水分不合格对进行了DQIQ、OQ、PQ，确认能够满足工艺使用要求。中规定了真空干燥和次。规定对每批胶塞水分进行检验。 胶塞灭菌记录中记录真空干燥时间和正脉冲次数等参数，每批灭菌结束均审核签字。 H L Yes 胶塞可见异物、不溶性微粒不合格 1、对胶塞清洗灭菌机进行了DQ、IQ、OQ、PQ，确认胶塞清洗灭菌机能够满足工艺使用要求。 2、《粉针剂胶塞清洗灭菌工序标准操作规程(WHO)》中规定了注射用水精洗时间10分钟，精洗转速2rpm；冲洗时间5分钟，冲洗转速2rpm。 3、《201车间粉针剂中