蒲公英员工培训效果风险评估操作规程.docVIP

XXXXXXXX有限公司 员工培训效果风险评估操作规程 编号 页 数 共 2 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 1、目的： 1．1企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训 1．2 企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技术等的培训相关潜在风险及其评估，以及采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后员工培训教育等活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、适用范围： 2．1企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训 2．2员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。 3、责 任 者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。 4、操作内容： 4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析） 基础培 训 企业介绍 对企业文化、质量目标和质量方针认识不足 对企业缺乏信心，造成责任心不强 心无目标 无前途 建立企业文化，企业总目标；确立企业产品质量目标及质量方针；将企业目标与方针分解，弄通弄懂其内容及要求 应确立企业文化内容和系列活动要求； 应对企业方针目标和分解质量方针目标实施计划及步骤，以及每一员工责任和活动要求； 应为将实现企业质量方针目标，使成为每一员工的自觉行动和责任感 2 药品法及实施指南等 不能严格按法律法规从事药品生产经营活动 不按法律法规要求办事 错误理解法律法规， 弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容及要求 采用统一讲解和辅导方法进行培训； 用实际案例进行培训和讲解； 3 GMP及GMP实施指南等 不严格按GMP及指南操作 频繁出现质量偏差和事故 不严格按规范操作； 操作出现偏差 深刻理解GMP及指南内容及要求；严格按GMP及指南要求进行监控；熟练和自觉按GMP及指南要求操作； 采用统一讲解和辅导方法进行培训； 用实际案例进行培训和讲解； 通过现场实际操作和案例培训和讲解； 并通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作 4 质量 管理 产品质量不稳定，质量事故频发 造成社会对企业影响差，产品难销售 未对物料进行有效控制；未对药品在生产过程中进行有效监控；未做到对产品进行有效审核放行； 熟练掌握质量管理内容及方法； 按质量管理内容及方法要求进行监控； 熟练和自觉按质量管理内容及方法要求操作； 按企业培训总计划进行分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训； 按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训； 着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质量保证要素及质量风险管理的培训； 通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作 5 文件 不能按生产质量管理系统文件执行 造成操作偏差、控制偏差、产品质量偏差 不知如何操作，如何控制、如何处理和纠偏 掌握文件体系结构、主文件、种类，文件管理的生命周期等 着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料挡案等的培训； 通过考试和现场操作考核，规范培训员工操作行为 6 卫生 生产过程中产生药品污染和交叉污染 产品受污染，造成产品不合格 药品污染 掌握微生物知识、空调洁净控制、洁净环境设备工器具清洗消操作技术；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术 按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术 微生物知识 不能指导对微生物控制操作，出现微生物污染频率偏高 造成产品受微生物污染 缺乏对微生物生长繁殖因素的了解 掌握微生物知识，加强对微生物生长繁殖因素的全面了解 按各职能员工的职责分别进行微生物学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、制药用水及原辅料的微生物污染的操作 7 变更 管理 对产品质量及产品工艺验证状态潜在影响 对产品质量的影响 缺乏对其目的、要求、控制范围、规程及验证和评价的知识 相关职能应掌握变更的分类、控制范围、程序