申报读程个序指南.docVIP

政务公开办事程序 一、申办新药临床研究/新药证书及生产 （一）申办新药临床研究 1、申办范围：山东省行政区域内进行新药研制的单位或个人。 2、申报资料：申请报告；新药临床研究申请表；根据新药类别按《新药审批办法》要求报送的技术资料；特殊药品、戒毒药品以及治疗性功能障碍的化学药品应提供国家药品监督管理部门批准的立项文件。 3、申办程序：在收到申报的全套资料（一式2份）后进行预审查，对通过预审查的，通知申请人正式受理，并批转省药品检验所进行审核；省药品检验所在60个工作日内完成审核，并提出综合审查意见；我局根据省药品检验所的审核意见进行审查，必要时安排现场考核和召开审评会，在40个工作日内完成审核并作出决定；符合要求的上报国家药品监督管理部门申请临床研究，不符合要求的通知申报人修改补充资料。 （二）申办新药证书及生产 1、申办范围：山东省行政区域内具备生产所报新药条件（必须通过GMP认证的品种应提供药品GMP认证证书）的企业，可同时申请新药证书和批准生产文号；不具备生产条件的只能申请新药证书。 2、申报资料：申请报告；市级药品监督管理部门审核意见；根据新药类别按《新药审批办法》要求报送生产的有关资料和样品。 3、申办程序：同上，经我局审查符合要求的上报国家药品监督管理部门申请新药证书或批准生产文号，不符合要求的通知申报人修改补充资料。 （三）依据：《中华人民共和国