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纯化水系统用户需求说明书 制 定 人： 签名/日期： 制定日期： 签名/日期： 审 核 人： 签名/日期： 批 准 人： 签名/日期： XXXXXXX公司 目录 1 批准签字 4 2 目的 5 3 供应商工作范围 5 4 各方职责 6 5参考文件及标准 6 5.1参考文件 6 5.2参考标准 6 6整体要求 7 6.1技术要求 7 6.1.1系统组成 7 6.1.2纯化水系统纯化水用途如下： 7 6.1.3工艺描述 8 6.1.4生产需求 8 6.1.5工艺要求 8 6.2设备要求 9 6.2.1预处理系统 9 6.2.2 RO和EDI系统 10 6.2.3洁净管道 11 6.2.4阀门及衬垫 11 6.2.5仪器仪表 12 6.2.6电气自控要求 12 6.2.7材质要求 13 6.3厂房设施及公用系统 14 6.4清洁消毒要求 14 6.5环境、健康、安全要求 14 6.6工厂验收要求 14 6.7文件要求 15 6.8包装运输要求 18 6.9备品备件要求 19 6.10安装调试要求 19 6.11现场调试要求 19 6.12配件品牌要求 20 6.13培训要求 20 6.14保修要求 20 6.15其他要求 21 7质量项目计划(QPP) 21 8附录 23 1. 概述 为了满足本公司原料药（非无菌）生产要求，公司新建纯化水系统，该系统将通过中国GMP、美国FDA认证。 2. 参考标准 标准名称 标准代码 1）中国药典 (2010) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容) （2）WHO关于饮用水水质的指南 （3）WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南 （4）药品生产质量管理规范 2010年修订 （5）洁净厂房设计规范 GB50073-2010 （6）ASME BPE 2009年版(生物加工设备) （7）国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版 （8）国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版 （9）生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7月 （10）药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版 （11）美国药典-36版 （12）欧洲药典第7版 （13）FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 211 （14）中国压力容器批准许可证书 （15）国家现行相关行业标准及规范 纯化水系统包括纯化水制备系统及纯化水贮存分配系统。 3 基本信息 3.1源水水质情况（主要检测项目） 检验项目及标准 序号 检测项目 2010年版药典标准 内控标准 方法来源 1 性状 应为无色的澄清液体；无臭，无味 应为无色的澄清液体；无臭，无味 QC-02-632-00 2 肉眼可见物 应符合规定 应符合规定 GB5750-2006 3 pH 6.5~8.5 6.5~8.5 Ch.P.2010版二部附录ⅥH 4 氯化物 不得过250mg/L 不得过250mg/L GB5750-2006 5 总硬度(以碳酸钙计) 不得过450mg/L 不得过450mg/L GB5750-2006 6 微生物限度 菌落总数：不得过100CFU/ml 菌落总数：不得过100CFU/ml GB5750-2006 3.2纯化水使用情况 序号 项目 要求 1 循环温度 室温 2 回水速率 应保持在1－1.5 米/秒之间。 3 用水点数 62个 4 管道长度 ≈ 米 5 用水峰值 ≤3m3/小时 4整体要求 4.1技术要求 4.1.1系统组成 纯化水系统包括以下子系统或部件： 预处理系统包括原水储罐、原水泵、换热器、多介质过滤器 、活性炭过滤器和软化器。 纯化水制备系统包括保安过滤器、高压泵、2级RO和EDI系统。 所需的仪表、人机界面和配电柜。 其它包括保温、标记和管架。循环管路、管件 4.1.2纯化水系统纯化水用途如下： 用于设备CIP用水。 清洗用水。纯化水可用于配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水。也用作非灭菌制剂所有饮片的提取溶剂。 6.1.3工艺描述 设备接收的原水来自市政给水，先通过预处理系统（原水储罐、原水泵、换热器、多介质过滤器 、活性炭过滤器、软化器），再经纯化水制备装置（保