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纯化水系统再验证方案 编号： STP-YZ002-05 纯化水系统再验证方案 一、引言 1、再验证方案的起草： 部 门 起草人 日 期 设备管理部 2、再验证方案的审核： 部 门 审核人 日 期 生产技术部 质量管理部 3、再验证方案的批准： 再验证委员会主任： 日期： 4、再验证小组人员： 验证小组 负责验证部门 设备管理部 人员 生产技术部门 生产车间 人员 维修车间 人员 质量管理部 QA 人员 QC 人员 目 录 1、概述 再验证依据 再验证目的 再验证步骤 4.1再验证所需文件资料 4.2 纯化水处理流程图 4.3再验证所需实验设备校验情况 4.4管道试压： 4.5运行确认 4.6性能确认 5、纯化水系统再验证结论 5.1 通过纯化水系统的运行确认 5.2 通过纯化水系统的性能确认 6、再验证结果及评价 7、再验证报告 8、再验证证书 9、再验证周期 1、 概述 本系统为生产的/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》纯化水要求。工艺设计配置执行GMP规范。 采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。.1验证所需文件资料 （1）纯化水管理规程 （2）纯化水系统标准操作规程 （3）纯化水系统维护保养标准操作规程 （4）纯化水系统清洁标准操作规程 （5）纯化水取样标准操作规程 （6）纯化水检验操作规程 （7）纯化水管理员岗位职责 4.2 纯化水处理流程图：