自净式传递窗z验证方个案.docVIP

蚌埠丰原涂山制药有限公司 验证文件 名称：自净式传递窗验证方案 编号：SVP—X14005 00 (F) 头孢菌素类粉针车间 项目验证计划 简 介 待验证系统名称：自净式传递窗 所属部门：头孢菌素类粉针车间 背 景 自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递窗内部进行自净。2. 自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。3.自净式传递窗配备有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消毒。 头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室与C级缓冲室之间的C-201、C级传递室与C级缓冲室之间的C-202、B级原料暂存与C级缓冲室之间的B-203、