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- 2016-12-24 发布于湖南
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西替伪麻缓释片技术文件
目的：
明确西替伪麻缓释片生产技术文件，为该产品制定生产工艺规程、质量标准、检验规程、SOP等生产验证提供依据。
范围：
适用于西替伪麻缓释片。
引用文件：
SOPC01013“产品技术文件编修订规定”、
SOPR01001“产品设计和开发管理程序”
内容：
1 产品名称及概述：
1.1 产品名称：
1.1.1 通用名称：西替伪麻缓释片
1.1.2 英 文 名：Cetirizine Hydrochloride and Pseudoephedrine Hydrochloride Sustained Release Tablets
1.1.3 注册商标：
1.1.4 化学名：
盐酸西替利嗪，其化学名称为：（±）-2-{2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基}乙酸二盐酸盐其化学名称为：S-(R*,R*)-α-[1-(甲氨基)乙基]－苯甲醇盐酸盐
1.1.6 分子式及分子量：
盐酸西替利嗪：C21H25ClN2O3·2HCl，分子量：461.81, CAS登记号：83881-52-1C10H15NO·HCl，分子量：201.70, CAS登记号：345-78-81.2 产品理化特性及MSDS数据、性状
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