2014沙棘干乳剂可研报告.docVIP

陕西省专利产业化项目 沙棘干乳剂可行性研究报告 一、项目概述 1、项目的主要内容 功能性消化不良是一种常见病、多发病、长期消化不良易得慢性胃炎，而慢性胃炎长期得不到治愈，易产生溃疡，进而可能发生癌变，严重的危害着人们的健康。目前市场上还未有纯中药增强胃动力、治疗功能性消化不良的药物，普遍应用的化学药对增强胃动力的作用是肯定的，但长期服用有一定的副作用。为了消除危害健康的诱发因素，开发治疗功能性消化不良的纯天然药物，依据中医学基础理论，在民间验方及资料总结的基础上，陕西海天制药有限公司和陕西中医学院药物研究所研究设计了沙棘干乳剂组方。 沙棘干乳剂是陕西海天制药有限公司与陕西中医学院科研人员经过多年的潜心研究，以天然沙棘果中的沙棘汁和沙棘籽油为原料，运用现代高科技萃取技术、乳化工艺精制而成，具有消食化滞、活血化瘀、理气止痛的作用，用于成人功能性消化不良和小儿厌食所致的胃腹胀痛、食欲不振、纳差食少、恶心呕吐等症的治疗。该产品可增强胃肠动力，保护和修复胃黏膜，保持胃酸分泌，无任何毒副作用，可长期服用。干乳剂是一种国内首创的新型剂型，药物吸收快、药效持久、服用方便。该剂型在治疗胃肠道疾病方面有其独到之处，乳剂能较长时间黏附在胃壁上，在胃肠道形成保护膜，对保护修复胃黏膜十分有利，这是其他剂型所不可比拟的。 沙棘干乳剂中沙棘汁含有大量VC、VA、VE、VB1、VB2等多种维生素和18种氨基酸（其中含有人体不能合成的8种必需氨基酸），还含有锌、铜等微量元素；沙棘油中富含的脂肪酸、维生素E、蛋白质等物质均具有促进胃肠运动、修复保护胃粘膜、改善消化功能、增进食欲、提高机体免疫力、提高人体营养物质等作用。该产品2005年6月被国家科技部、商务部、质量监督检疫检验总局、环境保护总局联合认定为国家重点新产品（项目编号：2005ED850004），2006年11月被陕西省科学技术厅认定为高新技术产品（证书编号：P060405012），2004年12月25日沙棘干乳剂包装盒获得外观设计专利（专利号：ZL200430015504.8），2006年10月25日获得发明专利（发明名称：一种治疗和/或改善功能性消化不良和/或小儿厌食疾病的组合物及其制备方法，专利号：Z2）。该产品研制基础工作扎实，相关资料全面，科技含量高，无毒副作用，治疗效果好，在临床上应用广泛，得到了广大医患人员的好评,市场需求量大。 2、项目现有的产业规模及申请专利产业化专项资金的必要性 陕西海天制药有限公司现有的沙棘干乳剂生产线建于2002年底，在通过《药品生产质量管理规范》认证后经过3年运转，现有生产线的生产规模和部分设备的产能无法满足市场的需求。为了满足广大患者治疗疾病的迫切需要和国内不断扩大的市场需求，增强市场竞争力，急需投资对现有沙棘干乳剂生产线进行扩建。2006年陕西海天制药有限公司沙棘干乳剂生产量为50万盒，该项目实施后沙棘干乳剂年生产能力可达100万盒。本项目盒以天然沙棘为原料，依靠先进的科学技术，将传统中药提升到现代中药的新水平，该项目的实施,可为更多患者解除病痛,并可增加就业机会，提高财政收入，同时能为贫困山区农民脱贫和西部生态环境的改善起到积极作用。 二、项目申报单位基本情况 1、企业基本情况。 （一）本项目申报单位为陕西海天制药有限公司。公司基本情况如下： 企业名称：陕西海天制药有限公司 住 所：陕西省咸阳市世纪大道东段 法定代表人：王 春 注册资本：伍仟伍佰万元 企业类型：有限责任公司 经营范围：固体制剂、外用剂、沙棘系列产品、中药原料、胶囊剂、 口服液、发用化妆品、护肤类、林牧产品、科研加工、 煤炭能源开发的投资。 成立日期：2001年12月6日 注册号：6104001290435 登记机关：咸阳市工商行政管理局 （二）市场准入条件 1、药品生产许可 2000年12月30日，获得了陕西省药品监督管理局颁发的药品生产许可证，证号为陕Z 2、高新技术企业认定 2001年12月，获得了陕西省科学技术厅颁发的高新技术企业认定证书，证书统一编号为0161004U0013。 3、沙棘干乳剂 2002年11月30日，沙棘干乳剂获得国家药品监督管理局的生产批件，批准文号为国药准字批件号：2002B2014）。 4、药品GMP证书 2003年3月17日，获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书，证书编号为E2395，认证范围为颗粒剂、栓剂。 2004年6月13日，获得陕西省药品监督管理局颁发的药品GMP证书，证书编号为陕F0036，认证范围为合剂。 2005年5月8日，获得陕西省食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书，证书编号为陕G0126，认证范围为胶囊剂、片剂、搽剂。 （三）产品及企业获得的荣誉 2005