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迎接GMP检查 培 训 目 录 1、现场检查依据 2、GMP检查内容 3、GMP检查关注点 4、影响检查员做出综合判断的因素 5、现场检查的一般程序 5.1时间安排 5.2首次会议企业应汇报的内容 5.3首次会议后主要检查文件清单 5.4需要提供的其他主要文件清单 5.5现场检查内容 5.6末次会议的准备 5.7缺陷情况 5.8检查结论 如何迎接GMP检查 现场检查依据： —法规方面： *《药品管理法》及相关法规 *《药品生产质量管理规范》（2010版）及配套文件 *关于贯彻实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的通知 *关于实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关事宜公告 *GMP指南------ *《中国药典》等相关国家药品标准和凡例和附录中相关规定 注册标准 —本企业生产管理、质量管理文件 GMP检查内容： 2.1、确定认证、检查的具体地点、品种、范围；企业提供汇报材料（SMF）。 2.2、符合性检查（合规检查）软件、硬件审核是否符合法律、法规要求。 2.3、进行有效判断 文件是否有可操作性、操作人员是否执行文件、按文件操作、记录真实性。 GMP检查关注点： *关注点主要旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药