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中药不良反应的理性思考 　　【中图分类号】R-012 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）12-0528-01 　　现代医学把药物对人体的伤害作用称之为药物的不良反应。古代中医药文献中并没有“中药不良反应”这一术语。随着时代的发展，古老的中医药引入现代医学的一些表达术语，很有必要，而且应当坚持这一做法。问题是当现代医学的名词术语引入到中医药领域之后，如何准确地表述中医药理论的内涵，将两者有机地结合起来，并理性地看待中药的不良反应，是目前面临的一个新的课题。本文就此略述管见。 　　1 中药不良反应的现代含义 　　国家食品药品监督管理局药品评价中心对药物不良反应的定义是：“药品在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的与用药目的无关的有害或意料之外的反应。”[1]，根据上述定义，药物不良反应的确认必须具备三个前提条件：1）合格药品；2）正常用量；3）正常用法。如果使用药物时符合三个前提条件而同时出现了有害反应，则为药物不良反应，否则不能称之。中药的不良反应的界定亦应符合这三个条件，即凡是言中药不良反应者，如果使用的是符合中药药品质量的合格药品，而且所使用的治疗剂量在正常范围内，所采用的是正确的用药方法，仍然出现有害反应，才称之为中药的不良反应。换言之，如果是由于中药质量伪劣、用量不当，以及用法不妥造成的有害反应，则不属于中药不良反应的范畴。显然，当今有人将由于中药质量问题或用药不当引起的有害反应归结为中药的不良反应并不恰当，而且给中药的临床应用造成了不良影响。 　　2 中药不良反应产生的原因 　　任何事物有利必有弊，这是大自然的普遍规律。中药也一样，是一把双刃剑，有治疗作用，同时亦可能产生不良反应。一般来说，中药的不良反应较小，但是，中药仍有不良反应，这也是事实。由于中药来源的广泛性，用量的灵活性，用法的多样性，加之极少数人受经济利益的驱动，使得中药出现不良反应的因素变得极其复杂。中国中医研究院西苑医院主任医师翁维良将引起中药不良反应的原因归纳为以下16条：1）使用含有有毒成分中药；2）过量服用；3）辨证用药不当；4）中药来源品种不当；5）药材未经炮制或炮制不当；6）中药煎煮不当；7）误服误用；8）使用污染或变质中药；9）用药途径不当；10）用药时间过长；11）配伍不当；12）中西药不合理配伍；13）敏感体质；14）中药注射剂质量不好；15）外用制剂辅料使用不当；16）使用假冒伪劣品种[2]。分析上述16种原因，除第1种外，其余并非真正意义上的中药不良反应，其中或为不合格药品，或为非正常用量，或为非正常用法。 　　3 中药不良反应的预防 　　目前临床“中药不良反应”的产生，既有药物本身具有的毒副作用，又有由于各种人为因素造成的，所以其预防是一项复杂的系统工程。既要针对中药含有的有毒成分进行有关毒理的基础研究，又要针对药品来源、生产环节、临床使用等方面加强管理。目前应重点做好以下几方面工作。 　　3.1 加强相关的基础研究 　　中药的毒副作用，即不良反应，目前教科书乃至国家药典对其文字记载，还仅限于有小毒、有毒、有大毒的抽象描述，小毒小到什么程度，大毒大到什么程度，没有准确的说明。至于是什么毒性化学成分，并由此产生何种不良反应，以及如何预防和解救，大多数也不甚明确。因此，有必要加强中药不良反应的基础研究，即中药毒理学的研究，借助多种毒理评价系统，搞清中药不良反应发生的物质基础、毒性机理以及发生的条件，以此来评估中药不良反应对人体伤害的程度，并制定相应的预防措施及解救方法。 　　3.2 提高中成药的辨证使用率 　　辨证施治是中医的一个基本特点，它贯穿于中医治病的全过程。临床使用中药、中成药必须辨证。若使用中药不辨证，仅凭“方病相对”或“按症索药”，不但疗效不好或者无效，也是导致中药发生不良反应的一个重要原因，这种情况在使用中成药时尤为多见，更应予以足够重视。针对当前在使用中成药时缺乏辨证用药的弊端，由卫生部颁布实施的《全国中医医院分级管理标准》明确提出了“辨证使用中成药率”这一概念和要求。这一规定对于合理使用中成药将起到非常重要的作用，也必将大大减少中成药不良反应的发生，防止日本“小柴胡汤事件”[3 ]的重演。 　　3.3 切实保障入药品种的可靠性 　　药品质量不佳，是引起中药不良反应的重要因素，它涉及到人药品种、产地、采集、炮制、储存等诸多方面。中药品种的演变和替代，虽然在某种程度上缓解了药材的来源，但是同时造成了中药品种的混乱及性效上的差异。因为植物药的不同品种，表明两个个体群相互在形态上具有明显的差异性，具有不同的遗传组成和化学成分，由此可能成为引起中药不良反应的原因。龙胆泻肝丸引起的不良反应就是由于将木通混用成关木通所致。类似情况在其 　　他药物也时有发生。因此，对于一些产生