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文　件 验证管理规程 编　号 SMP·06·0001 版　本 2 页码　码 1/3 编　制 日　期 替　代 / 审　定 日　期 颁　发 质量保障部 批　准 日　期 生　效 2005年1月20日 分　发 总经理、生产副总、供应仓储部、工程设备部、办公室 、、、 依据：《GMP》及公司药品生产与质量管理的实际需要。 目的：建立验证管理的规程，指导验证的实施 范围：验证管理工作 1．成立公司验证管理委员会，由总经理任验证委员会主任，成员由生产副总经理、质量保障部、生产副总、各生产车间主任组成。其职责为指导协调各验证小组的工作，批准立项、验证方案、验证报告、签发报告证书、分发各有关部门。 2．验证管理委员会由下列验证小组组成 2．1．生产、检测仪器、仪表、计量器具检定小组（属强检仪器、仪表、计量器具可由法定部门检定） 2．2．设备验证小组 2．3．各系统验证小组 2．4．清洁效果验证小组 2．5 生产工艺验证小组 2．6．原辅包材变更验证小组 3．验证小组内各人员职责 3．1．总经理：批准验证方案、报告、签发验证证书。 3．2．质量保障部经理；任清洁效果验证小组组长，并对本验证方察进行审定和组织实施，参与设备验证、原辅包材变更验证、计量仪器检定、生产工艺的验证，协调验证小组与质量保障部的工作。 3．3．生产副总：任计量仪器检定、生产工艺、系统验证、设备、原辅材料变更验证组长，对验证方案进行审定和组织实施，协调验证小组与公司各部门的关系。 3．4．车间主任；参与与本车间有关的各种验证。 3．5．供应仓储部经理：参与原辅材料变更的验证- 3．6．各验证小组内内其他成员的职责见各验证方案的规定 文　件 验证管理规程 编　号 SMP·06·0001 版　本 2 页码　码 2/3 4．验证管理的程序 4．1．验证项目的确定 新建工程的验证项目由验证委员会根据GMP的要求和企业实际研究确定，日常验证的项目则由有关验证小组申请上报验证委员会，由验证委员会审查同意后生效。 4．2．验证方案的编制、审定、批准 验证项目确定后由各验证组长组织编写并审定验证方案，之后由验证委员会主任批准。 l 3．验证方案的实施 各验证小组组长组织实施，进行验证并如实记录，验证结束后将按照验证方案试验的记录汇总，并编制验证报告，验证报告中应包括验证试验的总结和结论、评价与建议、再验证等。验证试验的原始记录作为验证报告附件，经验证小组组长审核、报验证委员会主任批准并签发验证证书。 4．4．验证文件的管理 验证文件包括：验证项目审批表、验证方案、验证实施记录、验证报告与验证证书。 验证文件存档；由质量保障部分类整理，归档保存- 5．验证的—般顺序：生产、检测仪器、仪表、衡器、玻璃仪器的检定，设备验证，各系统验证，清洁、生产工艺验证，原辅材料变更验证 。其中设备、清洁、生产工艺的部分验证内容可与生产同时进行。 6．若验证结果与预期的一致，则可批准投入使用，否则应重新进行验证。 7．验证项目的要求 7．1．生产、检测仪器、仪表、衡器、玻璃仪器的检定 7．1．1．内容包括：关键生产及检验设备、容器、程控化设备、监测的仪器、仪表、量具。—般包括压力表、压力真空表、天平、滴定管、移液管、容量瓶、刻度吸管等。 7．1．2．按计量法属强制检定的内容，由当地计量管理部门和企业内有法定资格的人员共同按规定周期进行检定，并出具检定合格证书。检定合格率为100%，以保证其准确度、精度符合生产及检验的要求。 7．4．关键系统、设备的验证 7．4．1．根据生产实际情况确定，但必须对关键系统、设备进行验证：如纯化水制备系统、空气净化系统、压缩空气系统；配制系统、洗烘灌设备、药材前处理设备、提取设备、浓缩设备、醇沉设备、收醇设备等。 文　件 验证管理规程 编　号 SMP·06·0001 版　本 2 页码　码 3/3 7．4．2．验证内容 预确认：对配备的制造公司家进行质量、信誉的调研。 安装确认：对已安装的设备、规格及所附资料进行确认。 运行确认：对设备试验并证明没备能在预定的设计范围内准确运行，并达到规定指标和生产要求。 性能确认：证明设备适用于生产，在规定的工艺条件下试验。 产品验证：进行三批产品验证试验(可与试生产同步进行)。 7．5．清洁效果验证 7．5．I．对关键设备、容器的清洁效果进行验证。 7．5．2．验证内容 目测内、外表面的洁净度。 检查杂质的残留量、清洁水ph值、澄清度等。 7．5．3．验证时间：该验证可与试生产同步进行 7．6．生